Post Market Observational, Prospective, Multi-Center Study
15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Postmarkedsobservasjons-, prospektivt, multisenterregister ved bruk av PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC)-systemet
Dette registeret er et observasjons-, prospektivt, multisenterregister etter markedet.
Den er utviklet for å evaluere pasienterfaring med det endobronkiale spiralsystemet for å lindre emfysemsymptomene og den fortsatte innsamlingen av sikkerhets- og effektivitetsdata for dette CE-merket produktet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1275
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhaven
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Centro Medico Teknon
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Malaga, Spania
- Hospital Quirón
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital
-
Geneve, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV
-
Neuchâtel, Sveits, 2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Sveits, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bovenden, Tyskland, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Donaueschingen, Tyskland, 78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Dortmund, Tyskland, 44145
- Medizinische Klinik Nord
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Helios Klinikum Duisburg
-
Duisburg, Tyskland, 47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
-
Elgershausen, Tyskland, 35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
- Bethanien Krankenhaus
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Halle, Tyskland, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Uniklinik Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
-
Harburg, Tyskland, 21075
- Asklepios
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Marienhof Koblenz
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Tyskland, 50668
- St. Marien-Hospital
-
Lostau, Tyskland, 39291
- Lungenklinik Lostau
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Tyskland, 81479
- Krankenhaus Martha-Maria
-
München, Tyskland, 81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
-
München, Tyskland, 81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Stuttgart, Tyskland, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Saarland Heilstätten GmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42282
- Petrus-Krankenhaus
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter diagnostisert med homogent eller heterogent emfysem som er egnet for spiralbehandling basert på CE-merket godkjent IFU og som er planlagt for behandling med RePneu-prosedyren, vil være kvalifisert til å delta i registeret.
Hvis de samtykker og signerer et samtykkeskjema, blir de studiedeltakere.
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier i registeret er basert på CE-merket godkjent indikasjon og godkjent bruksanvisning.
Pasienter som er registrert og behandlet i registerstudien bør oppfylle kravene i bruksanvisningen til PneumRx endobronkial spiralsystem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Pasienter behandlet med PneumRx Coil System
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger for endringer i livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 6 måneder og årlig opptil tre år etter behandling 1
|
6 måneder og årlig opptil tre år etter behandling 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i testresultater for lungefunksjon og treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder og årlig opptil tre år etter behandling 1
|
6 måneder og årlig opptil tre år etter behandling 1
|
|
Sikkerhet inkludert enhver enhetsfeil eller feil(er)
Tidsramme: 6 måneder og årlig opptil tre år etter behandling 1
|
6 måneder og årlig opptil tre år etter behandling 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
- Hovedetterforsker: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .