Postmarketová pozorovací, prospektivní, multicentrická studie
15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Observační, prospektivní, multicentrický registr po uvedení na trh pomocí systému PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Tento registr je po uvedení na trh pozorovací, prospektivní, multicentrický registr.
Je navržen tak, aby vyhodnotil zkušenosti pacienta s endobronchiálním spirálovým systémem za účelem zmírnění příznaků rozedmy plic a průběžného shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti tohoto produktu s označením CE.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Copenhaven
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Campus Mitte
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Německo, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin-Zehlendorf, Německo, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bovenden, Německo, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
-
Burghausen, Německo, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Donaueschingen, Německo, 78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Donaustauf, Německo, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Dortmund, Německo, 44145
- Medizinische Klinik Nord
-
Duisburg, Německo, 47166
- Helios Klinikum Duisburg
-
Duisburg, Německo, 47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
-
Elgershausen, Německo, 35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Německo, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Německo, 60487
- Bethanien Krankenhaus
-
Fürth, Německo, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle, Německo, 06120
- Universitatsklinikum Halle
-
Halle, Německo, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
-
Hamburg, Německo, 20246
- Uniklinik Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
-
Harburg, Německo, 21075
- ASklepios
-
Hemer, Německo, 58675
- Lungenklinik
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kempten, Německo, 87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Koblenz, Německo, 56073
- Marienhof Koblenz
-
Krefeld, Německo, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Německo, 50668
- St. Marien-Hospital
-
Lostau, Německo, 39291
- Lungenklinik Lostau
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Německo, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Německo, 81479
- Krankenhaus Martha-Maria
-
München, Německo, 81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
-
München, Německo, 81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
-
Neuruppin, Německo, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Paderborn, Německo, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum
-
Rosenheim, Německo, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Schwerin, Německo, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Solingen, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Stuttgart, Německo, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Völklingen, Německo, 66333
- Saarland Heilstätten GmbH
-
Wuppertal, Německo, 42282
- Petrus-Krankenhaus
-
Würselen, Německo, 52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Centro Médico Teknon
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Španělsko
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Quirón
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti s diagnostikovaným homogenním nebo heterogenním emfyzémem, kteří jsou vhodní pro léčbu spirálky na základě CE-Mark Approved IFU a kteří byli naplánováni na léčbu postupem RePneu, budou způsobilí k účasti v registru.
Pokud souhlasí a podepíší formulář souhlasu, stanou se účastníky studie.
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení v registru jsou založena na indikaci schválené značkou CE a schváleném návodu k použití.
Pacienti zařazení a léčení do studie Registry by měli splňovat požadavky Návodu k použití systému endobronchiálních spirálek PneumRx.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba
Pacienti léčení systémem PneumRx Coil System
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v měření kvality života (QOL).
Časové okno: 6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
|
6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve výsledcích testu funkce plic a zátěžové kapacity
Časové okno: 6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
|
6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
|
|
Bezpečnost včetně jakékoli poruchy nebo selhání zařízení
Časové okno: 6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
|
6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém cívky PneumRx
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Ukončeno
-
BrainswayNeznámýMírná kognitivní poruchaIzrael
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNáborMírná neurokognitivní poruchaKanada
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayNábor
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Dokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterNeznámý
-
University Hospital, SaarlandStaženoEmfyzém | Chronická obstrukční plicní nemoc | Nedostatek alfa-1-antitrypsinuDánsko, Německo
-
Rotman Research Institute at BaycrestNáborMírná kognitivní porucha (MCI) | Subjektivní kognitivní pokles (SCD)Kanada
-
BrainswayDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Kanada, Německo, Izrael, Francie