閉経後女性骨粗鬆症（フェーズⅢ）
2013年3月6日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
閉経後女性骨粗鬆症患者におけるRisenex Plus M錠剤のVit.Dの改善効果に対する有効性と安全性を評価するための4か月間、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照、比較臨床試験
この研究の目的は、骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、コレカルシフェロール配合錠剤の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、骨粗鬆症患者の 25 ヒドロキシビタミン D レベルおよび骨マーカーに対するコレカルシフェロールを含む毎月のリセドロネートの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の骨粗しょう症
- 平均腰椎（L1-4）、大腿骨頸部、または全体での骨ミネラル密度のTスコアが-2.5未満、またはTスコアが-1.0未満の場合、6か月以上閉経後と診断された患者少なくとも 1 つの脊椎骨折の放射線学的証拠。 閉経は、少なくとも 1 年間は自然な月経がなく、血清 FSH レベルが 40 IU/L を超え、子宮摘出術が報告されている場合と定義されました。
- 低レベルの 25(OH)D > 9 ng/mL
- -臨床研究に自発的に参加することに同意する書面による同意を与える患者
- 書面による指示を読んで理解できる患者
除外基準:
- 食道狭窄などの経口ビスフォスフォネートが禁忌の患者
- -ALT、AST≧2×UNLおよび血清クレアチニン≧1.5×UNL
- 低レベルの 25(OH)D (9 ng/mL 未満)。
- 経口ビスフォスフォネートとビタミン D の以前の使用は許可されましたが、治療期間に応じてウォッシュアウト期間が必要でした。 ビスフォスフォネート使用者には 2 年間のウォッシュアウト期間が必要であり、200 IU を超えるビタミン D 使用者には 3 ～ 6 か月の期間が必要でした。
- アルコール依存症または精神疾患と診断された後の薬物投与
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者 7)13.患者 治験参加前30日以内に他の治験に参加した経験のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リセンドロネートとコレカルシフェロール配合
リセドロネート150mgとコレカルシフェロール30,000 IU 1錠＋プラセボ（リセドロネート150mgの場合）1錠を月1回。
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他の名前：
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リセドロネート
リセドロネート 150mg 1 錠 + プラセボ（リセドロネート 150mg とコレカルシフェロール 30,000 IU の場合）1 錠を 1 か月に 1 回。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16 週で 25(OH)D レベルが 20 ng/mL 未満の患者の割合。
時間枠：初回投薬から16週間。
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初回投薬から16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週で 25(OH)D レベル < 9 ng/mL の患者の割合、25(OH)D レベルおよび骨マーカーの変化。
時間枠：初回投薬から16週間。
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二次エンドポイントは:
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初回投薬から16週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyoung-Moo Park, MD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL_RSNPM_301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。