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Osteoporose feminina pós-menopausa (fase III)

6 de março de 2013 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Durante 4 meses, o estudo clínico comparativo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança para melhorar o efeito da vitamina D do Risenex Plus M Tablet em pacientes com osteoporose em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Risedronato, comprimido de combinação de colecalciferol em pacientes com osteoporose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Risedronato Mensal com colecalciferol no nível de 25 hidroxivitamina D e marcadores ósseos em pacientes com osteoporose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres osteoporose
  2. pacientes com diagnóstico de pós-menopausa há mais de 6 meses se tivessem um escore T de densidade mineral óssea < -2,5 na coluna lombar média (L1-4), colo do fêmur ou total, ou um escore T < -1,0 com evidência radiológica de pelo menos uma fratura vertebral. Menopausa foi definida como ausência de menstruação natural por pelo menos 1 ano e nível sérico de FSH > 40 UI/L, com relato de histerectomia
  3. níveis baixos de 25(OH)D > 9 ng/mL
  4. pacientes que dão consentimento por escrito para participar voluntariamente do estudo clínico
  5. pacientes que podem ler e entender instruções escritas

Critério de exclusão:

  1. pacientes que tinham contra-indicações para bisfosfonatos orais, como estenoses esofágicas
  2. ALT, AST ≥ 2×UNL e Creatinina Sérica ≥ 1,5×UNL
  3. níveis baixos de 25(OH)D (menos de 9 ng/mL).
  4. O uso prévio de bisfosfonatos orais e vitamina D foi permitido, mas foi necessário um período de washout, dependendo da duração do tratamento. Períodos de washout de dois anos foram necessários para usuários de bisfosfonatos e períodos de 3-6 meses foram necessários para usuários de vitamina D > 200 UI.
  5. administração de drogas após o diagnóstico de doença alcoólica ou psíquica
  6. pacientes que os investigadores julgarem impróprios para participar deste ensaio clínico 7)13.pacientes que tenham experiência para participar de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Combinação de risendronato e colecalciferol
risedronato 150mg e colecalciferol 30.000 UI 1 comprimido + Placebo (para risedronato 150mg) 1 comprimido uma vez por mês.
Medicamento: risedronato combinar
Outros nomes:
  • - Outro nome: Risenex M (risedronato 150 mg e colecalciferol 30.000 UI combinados)
Medicamento: Placebo (para Risedronato)
Outros nomes:
  • uma vez por mês
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronato
risedronato 150 mg 1 comprimido + Placebo (para risedronato 150 mg e colecalciferol 30.000 UI) 1 comprimido uma vez por mês.
Medicamento: Risedronato
Outros nomes:
  • Outro nome: Actonel (Risedronato 150mg)
Medicamento: Placebo (para risedronato combinado)
Outros nomes:
  • uma vez por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes com nível de 25(OH)D < 20 ng/mL em 16 semanas.
Prazo: 16 semanas após a primeira administração do medicamento.
16 semanas após a primeira administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com nível de 25(OH)D < 9 ng/mL em 16 semanas, alteração do nível de 25(OH)D e marcadores ósseos.
Prazo: 16 semanas após a primeira administração do medicamento.

O ponto final secundário é:

  1. proporção de pacientes com nível de 25(OH)D < 9 ng/mL em 16 semanas
  2. alteração do nível de 25(OH)D
  3. mudança de BSAP
  4. mudança de CTX
  5. mudança de Ca
  6. mudança de fósforo
  7. mudança de PTH
  8. mudança do teste de caminhada de 8 pés, teste Sit-To-Stand
16 semanas após a primeira administração do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL_RSNPM_301

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