- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01806792
Femmes post-ménopausées Ostéoporose (Phase III)
6 mars 2013 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Pendant 4 mois, l'étude clinique comparative multicentrique, à double insu, randomisée, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'effet d'amélioration de Vit.D de Risenex Plus M Tablet chez les patients atteints d'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du risédronate, comprimé combiné de cholécalciférol chez les patients atteints d'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate mensuel avec cholécalciférol sur 25 patients atteints d'ostéoporose au niveau de l'hydroxyvitamine D et des marqueurs osseux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ostéoporose féminine
- les patientes avec un diagnostic de Postménopause de plus de 6 Mois si elles avaient un T-score de densité minérale osseuse < -2,5 au rachis lombaire moyen (L1-4), au col fémoral ou au total, ou un T-score < -1,0 avec preuve radiologique d'au moins une fracture vertébrale. La ménopause était définie comme l'absence de règles naturelles depuis au moins 1 an et un taux sérique de FSH > 40 UI/L, avec une hystérectomie rapportée
- faibles niveaux de 25(OH)D > 9 ng/mL
- les patients qui donnent leur accord écrit pour participer volontairement à l'étude clinique
- les patients qui peuvent lire et comprendre les instructions écrites
Critère d'exclusion:
- les patients qui avaient des contre-indications aux bisphosphonates oraux, comme des sténoses œsophagiennes
- ALT, AST ≥ 2 × UNL et créatinine sérique ≥ 1,5 × UNL
- faibles niveaux de 25(OH)D (moins de 9 ng/mL).
- L'utilisation antérieure de bisphosphonates oraux et de vitamine D était autorisée, mais une période de sevrage était nécessaire, en fonction de la durée du traitement. Des périodes de sevrage de deux ans étaient nécessaires pour les utilisateurs de bisphosphonates et des périodes de 3 à 6 mois étaient nécessaires pour les utilisateurs de vitamine D > 200 UI.
- administration de médicaments après diagnostic d'une maladie alcoolique ou psychique
- patients que les investigateurs jugent inappropriés de participer à cet essai clinique 7)13.patients qui ont l'expérience de participer à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Association Risendronate et Cholécalciférol
risédronate 150 mg et cholécalciférol 30 000 UI 1 comprimé + Placebo (pour le risédronate 150 mg) 1 comprimé une fois par mois.
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risédronate
risédronate 150 mg 1 comprimé + Placebo (pour risédronate 150 mg et cholécalciférol 30 000 UI) 1 comprimé une fois par mois.
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
proportion de patients avec un taux de 25(OH)D < 20 ng/mL à 16 semaines.
Délai: 16 semaines à partir de la première administration du médicament.
|
16 semaines à partir de la première administration du médicament.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
proportion de patients avec taux de 25(OH)D < 9 ng/mL à 16 semaines, modification du taux de 25(OH)D et des marqueurs osseux.
Délai: 16 semaines après la première administration du médicament.
|
Le point final secondaire est :
|
16 semaines après la première administration du médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Cholécalciférol
- Acide risédronique
- Acide étidronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HL_RSNPM_301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .