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Femmes post-ménopausées Ostéoporose (Phase III)

6 mars 2013 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Pendant 4 mois, l'étude clinique comparative multicentrique, à double insu, randomisée, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'effet d'amélioration de Vit.D de Risenex Plus M Tablet chez les patients atteints d'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du risédronate, comprimé combiné de cholécalciférol chez les patients atteints d'ostéoporose

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate mensuel avec cholécalciférol sur 25 patients atteints d'ostéoporose au niveau de l'hydroxyvitamine D et des marqueurs osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ostéoporose féminine
  2. les patientes avec un diagnostic de Postménopause de plus de 6 Mois si elles avaient un T-score de densité minérale osseuse < -2,5 au rachis lombaire moyen (L1-4), au col fémoral ou au total, ou un T-score < -1,0 avec preuve radiologique d'au moins une fracture vertébrale. La ménopause était définie comme l'absence de règles naturelles depuis au moins 1 an et un taux sérique de FSH > 40 UI/L, avec une hystérectomie rapportée
  3. faibles niveaux de 25(OH)D > 9 ng/mL
  4. les patients qui donnent leur accord écrit pour participer volontairement à l'étude clinique
  5. les patients qui peuvent lire et comprendre les instructions écrites

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui avaient des contre-indications aux bisphosphonates oraux, comme des sténoses œsophagiennes
  2. ALT, AST ≥ 2 × UNL et créatinine sérique ≥ 1,5 × UNL
  3. faibles niveaux de 25(OH)D (moins de 9 ng/mL).
  4. L'utilisation antérieure de bisphosphonates oraux et de vitamine D était autorisée, mais une période de sevrage était nécessaire, en fonction de la durée du traitement. Des périodes de sevrage de deux ans étaient nécessaires pour les utilisateurs de bisphosphonates et des périodes de 3 à 6 mois étaient nécessaires pour les utilisateurs de vitamine D > 200 UI.
  5. administration de médicaments après diagnostic d'une maladie alcoolique ou psychique
  6. patients que les investigateurs jugent inappropriés de participer à cet essai clinique 7)13.patients qui ont l'expérience de participer à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Association Risendronate et Cholécalciférol
risédronate 150 mg et cholécalciférol 30 000 UI 1 comprimé + Placebo (pour le risédronate 150 mg) 1 comprimé une fois par mois.
Autres noms:
  • - Autre nom : Risenex M (risédronate 150 mg et cholécalciférol 30 000 UI combinés)
Autres noms:
  • une fois par mois
ACTIVE_COMPARATOR: Risédronate
risédronate 150 mg 1 comprimé + Placebo (pour risédronate 150 mg et cholécalciférol 30 000 UI) 1 comprimé une fois par mois.
Autres noms:
  • Autre nom : Actonel (Risédronate 150mg)
Autres noms:
  • une fois par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients avec un taux de 25(OH)D < 20 ng/mL à 16 semaines.
Délai: 16 semaines à partir de la première administration du médicament.
16 semaines à partir de la première administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients avec taux de 25(OH)D < 9 ng/mL à 16 semaines, modification du taux de 25(OH)D et des marqueurs osseux.
Délai: 16 semaines après la première administration du médicament.

Le point final secondaire est :

  1. proportion de patients avec un taux de 25(OH)D < 9 ng/mL à 16 semaines
  2. modification du niveau de 25(OH)D
  3. changement de BSAP
  4. changement de CTX
  5. changement de Ca
  6. changement de phosphore
  7. changement de PTH
  8. changement de test de marche de 8 pieds, test assis-debout
16 semaines après la première administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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