Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmenopausala kvinnor osteoporos (fas III)

6 mars 2013 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Under 4 månader genomförde Multi Center, dubbelblindad, randomiserad, aktivt kontrollerad, jämförande klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten till förbättringseffekten av D-vitamin av Risenex Plus M tablett hos patienter med postmenopausala kvinnor osteoporos

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Risedronate, kolekalciferol kombinationstablett hos patienter med osteoporos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Monthly Risedronate med kolekalciferol på 25 Hydroxyvitamin D-nivå och benmarkörer hos patienter med osteoporos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnors osteoporos
  2. patienter med diagnosen postmenopausal över 6 månader om de hade ett T-värde för bentäthet på < -2,5 vid medelländryggen (L1-4), lårbenshalsen eller totalt, eller ett T-värde på < -1,0 med radiologiska bevis på minst en kotfraktur. Klimakteriet definierades som ingen naturlig mens under minst 1 år och en serum FSH-nivå > 40 IE/L, med en rapporterad hysterektomi
  3. låga nivåer av 25(OH)D > 9 ng/ml
  4. patienter som ger skriftligt samtycke till att frivilligt delta i den kliniska studien
  5. patienter som kan läsa och förstå skriftliga instruktioner

Exklusions kriterier:

  1. patienter som hade kontraindikationer mot orala bisfosfonater, såsom esofagusförträngningar
  2. ALT, ASAT ≥ 2×UNL och serumkreatinin ≥ 1,5×UNL
  3. låga nivåer av 25(OH)D (mindre än 9 ng/ml).
  4. Tidigare användning av orala bisfosfonater och D-vitamin var tillåten, men en tvättperiod behövdes, beroende på behandlingens längd. Tvååriga tvättperioder krävdes för bisfosfonatanvändare och 3-6 månaders perioder för D-vitaminanvändare på > 200 IE.
  5. läkemedelsadministrering efter diagnosen alkoholisk eller psykisk sjukdom
  6. patienter som utredarna bedömer som olämpliga att delta i denna kliniska prövning 7)13.patienter som har erfarenhet av att delta i annan klinisk prövning inom 30 dagar före studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Risendronat och kolekalciferol kombination
risedronat 150 mg och kolekalciferol 30 000 IE 1 tablett + Placebo (för risedronat 150 mg) 1 tablett en gång i månaden.
Läkemedel: risedronatkombination
Andra namn:
  • - Annat namn: Risenex M (risedronat 150 mg och kolekalciferol 30 000 IE kombinerat)
Läkemedel: Placebo (för risedronat)
Andra namn:
  • en gång i månaden
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
risedronat 150 mg 1 tablett + Placebo (för risedronat 150 mg och kolekalciferol 30 000 IE) 1 tablett en gång i månaden.
Läkemedel: Risedronat
Andra namn:
  • Annat namn: Actonel (Risedronate 150mg)
Läkemedel: Placebo (för risedronatkombination)
Andra namn:
  • en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter med 25(OH)D-nivå < 20 ng/ml vid 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor efter första läkemedelsadministrering.
16 veckor efter första läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med 25(OH)D-nivå < 9 ng/ml vid 16 veckor, förändring av 25(OH)D-nivå och benmarkörer.
Tidsram: 16 veckor efter första läkemedelsadministrering.

Sekundär slutpunkt är:

  1. andel patienter med 25(OH)D-nivå < 9 ng/ml vid 16 veckor
  2. förändring av 25(OH)D-nivån
  3. byte av BSAP
  4. byte av CTX
  5. byte av Ca
  6. byte av fosfor
  7. förändring av PTH
  8. byte av 8-fots gångtest, sitt-till-stå-test
16 veckor efter första läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL_RSNPM_301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausala kvinnor Osteoporos

Kliniska prövningar på Risedronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera