Postmenopausaaliset naisten osteoporoosi (vaihe III)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Neljän kuukauden ajan monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vertaileva kliininen tutkimus, jolla arvioitiin Risenex Plus M -tabletin Vit.D:n tehokkuutta ja turvallisuutta parantava vaikutus potilailla, joilla on postmenopausaalisten naisten osteoporoosi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Risedronate, kolekalsiferoliyhdistelmätabletin tehoa ja turvallisuutta osteoporoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuukausittaisen Risedronaatin tehoa ja turvallisuutta kolekalsiferolin kanssa 25 hydroksi-D-vitamiinitasoa ja luumarkkereita sairastavalla osteoporoosipotilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten osteoporoosi
- potilaat, joilla on diagnosoitu postmenopausaalinen yli 6 kuukauden ikäinen, jos heidän luun mineraalitiheyden T-pistemäärä oli < -2,5 keskimääräisessä lannerangassa (L1-4), reisiluun kaulassa tai kokonaismäärässä tai T-pisteet < -1,0 radiologiset todisteet vähintään yhdestä nikamamurtumasta. Vaihdevuodet määriteltiin, kun luonnollisia kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen ja seerumin FSH-taso > 40 IU/l ja kohdunpoisto.
- alhaiset tasot 25(OH)D > 9 ng/ml
- potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen
- potilaita, jotka voivat lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli vasta-aiheita oraalisille bisfosfonaateille, kuten ruokatorven ahtaumat
- ALT, AST ≥ 2 × UNL ja seerumin kreatiniini ≥ 1,5 × UNL
- alhaiset 25(OH)D-tasot (alle 9 ng/ml).
- Oraalisten bisfosfonaattien ja D-vitamiinin aikaisempi käyttö oli sallittua, mutta huuhtoutumisaika vaadittiin hoidon kestosta riippuen. Kahden vuoden huuhtoutumisjaksot vaadittiin bisfosfonaattien käyttäjillä ja 3-6 kuukauden jaksoja D-vitamiinin käyttäjillä > 200 IU.
- lääkkeen antaminen alkoholin tai psyykkisen sairauden diagnosoinnin jälkeen
- potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen 7)13.potilaat joilla on kokemusta osallistumisesta muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Risendronaatin ja kolekalsiferolin yhdistelmä
risedronaatti 150 mg ja kolekalsiferoli 30 000 IU 1 tabletti + lumelääke (risedronaatti 150 mg) 1 tabletti kerran kuukaudessa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronaatti
risedronaatti 150 mg 1 tabletti + lumelääke (risedronaatti 150 mg ja kolekalsiferoli 30 000 IU) 1 tabletti kerran kuukaudessa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden 25(OH)D-taso < 20 ng/ml 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisestä lääkkeen antamisesta.
|
16 viikkoa ensimmäisestä lääkkeen antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus, joiden 25(OH)D-taso < 9 ng/ml 16 viikon kohdalla, 25(OH)D-tason muutos ja luumerkit.
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisestä lääkkeen antamisesta.
|
Toissijainen päätepiste on:
|
16 viikkoa ensimmäisestä lääkkeen antamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Kolekalsiferoli
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_RSNPM_301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .