Osteoporóza žen po menopauze (fáze III)
6. března 2013 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, srovnávací klinická studie po dobu 4 měsíců pro posouzení účinnosti a bezpečnosti pro zlepšení účinku Vit.D tabletu Risenex Plus M u pacientek s osteoporózou u žen po menopauze
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Risedronate, kombinované tablety s cholekalciferolem u pacientů s osteoporózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost měsíčního risedronátu s cholekalciferolem na úrovni 25 hydroxyvitaminu D a kostních markerů pacientů s osteoporózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženská osteoporóza
- pacientky s diagnózou postmenopauzy delší než 6 měsíců, pokud měly T-skóre kostní denzity < -2,5 ve střední bederní páteři (L1-4), krčku stehenní kosti nebo celkové, nebo T-skóre < -1,0 s radiologický důkaz alespoň jedné zlomeniny obratle. Menopauza byla definována jako žádná přirozená menstruace po dobu alespoň 1 roku a hladina FSH v séru > 40 IU/l, s hlášenou hysterektomií
- nízké hladiny 25(OH)D > 9 ng/ml
- pacientů, kteří dají písemný souhlas s dobrovolnou účastí na klinické studii
- pacientů, kteří dokážou číst a rozumět písemným pokynům
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří měli kontraindikace perorálních bisfosfonátů, jako jsou striktury jícnu
- ALT, AST ≥ 2×UNL a sérový kreatinin ≥ 1,5×UNL
- nízké hladiny 25(OH)D (méně než 9 ng/ml).
- Předchozí užívání perorálních bisfosfonátů a vitaminu D bylo povoleno, ale bylo nutné vymývací období v závislosti na délce léčby. Pro uživatele bisfosfonátů byly zapotřebí dvouleté vymývací období a pro uživatele vitaminu D s > 200 IU 3-6měsíční období.
- podávání léků po diagnostikování alkoholického nebo psychického onemocnění
- pacienti, které zkoušející považují za nevhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení 7)13.pacienti kteří mají zkušenosti s účastí na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace Risendronátu a Cholekalciferolu
risedronát 150 mg a cholekalciferol 30 000 IU 1 tableta + placebo (u risedronátu 150 mg) 1 tableta 1x měsíčně.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronát
risedronát 150 mg 1 tableta + Placebo (pro risedronát 150 mg a cholekalciferol 30 000 IU) 1 tableta jednou měsíčně.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů s hladinou 25(OH)D < 20 ng/ml v 16. týdnu.
Časové okno: 16 týdnů od prvního podání léku.
|
16 týdnů od prvního podání léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s hladinou 25(OH)D < 9 ng/ml v 16. týdnu, změna hladiny 25(OH)D a kostních markerů.
Časové okno: 16 týdnů od prvního podání léku.
|
Sekundární koncový bod je:
|
16 týdnů od prvního podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Cholekalciferol
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- HL_RSNPM_301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .