Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (Phase III)

Einschlusskriterien:

1. frauen osteoporose
2. Patienten mit der Diagnose Postmenopause über 6 Monate, wenn sie einen T-Score der Knochenmineraldichte von < -2,5 an der mittleren Lendenwirbelsäule (L1-4), am Oberschenkelhals oder insgesamt oder einen T-Score von < -1,0 hatten radiologischer Nachweis mindestens einer Wirbelfraktur. Menopause war definiert als keine natürliche Menstruation für mindestens 1 Jahr und ein Serum-FSH-Spiegel > 40 IE/l mit einer gemeldeten Hysterektomie
3. niedrige 25(OH)D-Spiegel > 9 ng/ml
4. Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie geben
5. Patienten, die schriftliche Anweisungen lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kontraindikationen für orale Bisphosphonate, wie z. B. Ösophagusstrikturen
2. ALT, AST ≥ 2 × UNL und Serumkreatinin ≥ 1,5 × UNL
3. niedrige 25(OH)D-Spiegel (weniger als 9 ng/ml).
4. Die frühere Anwendung von oralen Bisphosphonaten und Vitamin D war erlaubt, aber je nach Behandlungsdauer war eine Auswaschphase erforderlich. Für Bisphosphonat-Anwender waren zweijährige Auswaschphasen und für Vitamin-D-Anwender von > 200 I.E. drei- bis sechsmonatige Perioden erforderlich.
5. Medikamentenverabreichung nach Diagnosestellung als alkoholische oder psychische Erkrankung
6. Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind 7)13.Patienten die Erfahrung mit der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Studienteilnahme haben