绝经后妇女骨质疏松症（Ⅲ期）
2013年3月6日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
为期4个月的多中心、双盲、随机、主动对照、比较临床研究，评估Risenex Plus M片Vit.D对绝经后妇女骨质疏松症患者改善效果的有效性和安全性
本研究的目的是评估利塞膦酸盐、胆钙化醇联合片剂对骨质疏松症患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估每月利塞膦酸盐联合胆钙化醇对 25 名骨质疏松症患者的羟基维生素 D 水平和骨标志物的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性骨质疏松
- 诊断为绝经后 6 个月以上的患者，如果他们的平均腰椎 (L1-4)、股骨颈或总骨矿物质密度 T 评分 < -2.5，或者 T 评分 < -1.0至少一处椎体骨折的放射学证据。 绝经定义为至少 1 年无自然月经且血清 FSH 水平 > 40 IU/L，并报告进行过子宫切除术
- 低水平的 25(OH)D > 9 ng/mL
- 书面同意同意自愿参加临床研究的患者
- 可以阅读和理解书面说明的患者
排除标准：
- 有口服双膦酸盐禁忌症的患者，例如食管狭窄
- ALT、AST ≥ 2×UNL 和血清肌酐 ≥ 1.5×UNL
- 低水平的 25(OH)D（低于 9 ng/mL）。
- 允许先前使用口服双膦酸盐和维生素 D，但需要一个清除期，具体取决于治疗的持续时间。 双膦酸盐使用者需要两年的清除期，> 200 IU 的维生素 D 使用者需要 3-6 个月的清除期。
- 诊断为酒精或精神疾病后的药物管理
- 研究者判断不适合参加本临床试验的患者 7)13.患者 在参加研究前 30 天内有参加其他临床试验经验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利森膦酸盐和胆钙化醇组合
利塞膦酸盐 150 毫克和胆钙化醇 30,000 IU 1 片 + 安慰剂（利塞膦酸盐 150 毫克）1 片，每月一次。
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其他名称：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：利塞膦酸盐
利塞膦酸盐 150mg 1 片 + 安慰剂（利塞膦酸盐 150mg 和胆钙化醇 30,000 IU）1 片，每月一次。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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16 周时 25(OH)D 水平 < 20 ng/mL 的患者比例。
大体时间：第一次给药后 16 周。
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第一次给药后 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周时 25(OH)D 水平 < 9 ng/mL 的患者比例、25(OH)D 水平和骨标志物的变化。
大体时间：第一次给药后 16 周。
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次要终点是：
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第一次给药后 16 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyoung-Moo Park, MD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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