Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопороз у женщин в постменопаузе (фаза III)

6 марта 2013 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое, сравнительное клиническое исследование в течение 4 месяцев для оценки эффективности и безопасности для улучшения эффекта витамина D в таблетке Risenex Plus M у пациентов с остеопорозом у женщин в постменопаузе.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ризедроната, комбинированной таблетки с холекальциферолом у пациентов с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ежемесячного приема ризедроната с холекальциферолом в отношении уровня 25-гидроксивитамина D и костных маркеров у пациентов с остеопорозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины остеопороз
  2. пациенты с диагнозом «Постменопауза старше 6 месяцев», если у них Т-показатель минеральной плотности кости <-2,5 в среднем поясничном отделе позвоночника (L1-4), шейке бедра или в целом, или Т-показатель <-1,0 с рентгенологические признаки как минимум одного перелома позвонка. Менопауза определялась как отсутствие естественных менструаций в течение как минимум 1 года и уровень ФСГ в сыворотке > 40 МЕ/л, с сообщением о гистерэктомии.
  3. низкий уровень 25(OH)D > 9 нг/мл
  4. пациенты, давшие письменное согласие на добровольное участие в клиническом исследовании
  5. пациенты, которые могут читать и понимать письменные инструкции

Критерий исключения:

  1. пациенты, у которых были противопоказания к пероральному приему бисфосфонатов, такие как стриктуры пищевода
  2. АЛТ, АСТ ≥ 2×ВНЛ и креатинин сыворотки ≥ 1,5×ВНЛ
  3. низкий уровень 25(OH)D (менее 9 нг/мл).
  4. Допускалось предшествующее использование пероральных бисфосфонатов и витамина D, но требовался период вымывания, в зависимости от продолжительности лечения. Для тех, кто принимал бисфосфонаты, требовались двухлетние периоды вымывания, а для тех, кто принимал витамин D > 200 МЕ, требовались 3-6-месячные периоды.
  5. прием наркотиков после постановки диагноза алкогольного или психического заболевания
  6. пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в данном клиническом исследовании 7)13.пациенты у которых есть опыт участия в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация ризендроната и холекальциферола
ризедронат 150 мг и холекальциферол 30 000 МЕ по 1 таблетке + Плацебо (для ризедроната 150 мг) по 1 таблетке 1 раз в месяц.
Лекарство: ризедронат комбайн
Другие имена:
  • - Другое название: Risenex M (ризедронат 150 мг и холекальциферол 30 000 МЕ вместе)
Лекарство: Плацебо (для ризедроната)
Другие имена:
  • раз в месяц
ACTIVE_COMPARATOR: Ризедронат
ризедронат 150 мг 1 таблетка + плацебо (для ризедроната 150 мг и холекальциферола 30 000 МЕ) по 1 таблетке один раз в месяц.
Лекарство: Ризедронат
Другие имена:
  • Другое название: Актонел (ризедронат 150 мг)
Лекарство: Плацебо (для комбинирования ризедроната)
Другие имена:
  • раз в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов с уровнем 25(OH)D < 20 нг/мл через 16 недель.
Временное ограничение: 16 недель от первого введения препарата.
16 недель от первого введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с уровнем 25(OH)D <9 нг/мл через 16 недель, изменение уровня 25(OH)D и костных маркеров.
Временное ограничение: 16 недель с момента первого введения препарата.

Вторичная конечная точка:

  1. доля пациентов с уровнем 25(OH)D < 9 нг/мл через 16 недель
  2. изменение уровня 25(OH)D
  3. изменение СПДМ
  4. смена СТХ
  5. изменение Ca
  6. изменение фосфора
  7. смена ПТГ
  8. изменение теста ходьбы на 8 футов, теста Sit-To-Stand
16 недель с момента первого введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL_RSNPM_301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться