Postmenopausal kvinner osteoporose (fase III)
6. mars 2013 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
I 4 måneder har multisenteret, dobbeltblindet, randomisert, aktivt kontrollert, sammenlignende klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forbedringseffekten av D-vitamin av Risenex Plus M-tablett hos pasienter med postmenopausale kvinner osteoporose
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Risedronate, kolekalsiferol kombinasjonstablett hos pasienter med osteoporose
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Monthly Risedronate med kolekalsiferol på 25 Hydroxyvitamin D nivå og benmarkører pasienter med osteoporose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinners osteoporose
- pasienter med diagnosen postmenopausal over 6 måneder hvis de hadde en bentetthet T-score på < -2,5 ved gjennomsnittlig korsrygg (L1-4), lårhals eller totalt, eller en T-score på < -1,0 med radiologiske bevis på minst ett vertebralt brudd. Menopause ble definert som ingen naturlig menstruasjon på minst 1 år og et serum FSH-nivå > 40 IE/L, med en rapportert hysterektomi
- lave nivåer av 25(OH)D > 9 ng/ml
- pasienter som gir skriftlig samtykke til å frivillig delta i den kliniske studien
- pasienter som kan lese og forstå skriftlige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde kontraindikasjoner mot orale bisfosfonater, slik som esophageal strikturer
- ALT, ASAT ≥ 2×UNL og serumkreatinin ≥ 1,5×UNL
- lave nivåer av 25(OH)D (mindre enn 9 ng/ml).
- Tidligere bruk av orale bisfosfonater og vitamin D var tillatt, men en utvaskingsperiode var nødvendig, avhengig av behandlingens varighet. To-års utvaskingsperioder var nødvendig for bisfosfonatbrukere og 3-6 måneders perioder var nødvendig for vitamin D-brukere på > 200 IE.
- medikamentadministrasjon etter diagnostisering som alkoholisk eller psykisk sykdom
- pasienter som etterforskerne anser som upassende til å delta i denne kliniske studien 7)13.pasienter som har erfaring med å delta i andre kliniske studier innen 30 dager før studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Risendronat og kolekalsiferol kombinasjon
risedronat 150 mg og kolekalsiferol 30 000 IE 1 tablett + Placebo (for risedronat 150 mg) 1 tablett en gang i måneden.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
risedronat 150 mg 1 tablett + Placebo (for risedronat 150 mg og kolekalsiferol 30 000 IE) 1 tablett en gang i måneden.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel pasienter med 25(OH)D-nivå < 20 ng/ml ved 16 uker.
Tidsramme: 16 uker etter første legemiddeladministrasjon.
|
16 uker etter første legemiddeladministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med 25(OH)D-nivå < 9 ng/mL ved 16 uker, endring av 25(OH)D-nivå og benmarkører.
Tidsramme: 16 uker etter første legemiddeladministrasjon.
|
Sekundært endepunkt er:
|
16 uker etter første legemiddeladministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Kolekalsiferol
- Risedronsyre
- Etidronsyre
Andre studie-ID-numre
- HL_RSNPM_301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .