Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmenopausale kvinder osteoporose (fase III)

6. marts 2013 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

I 4 måneder har multicenteret, dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, sammenlignende klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden til forbedringseffekten af ​​D-vitamin af Risenex Plus M-tablet hos patienter med postmenopausale kvinder osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Risedronat, cholecalciferol kombinationstablet hos patienter med osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Monthly Risedronate med cholecalciferol på 25 Hydroxyvitamin D niveau og knoglemarkører patienter med osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinders osteoporose
  2. patienter med diagnosen postmenopausal over 6 måneder, hvis de havde en knoglemineraltæthed T-score på < -2,5 ved den gennemsnitlige lændehvirvelsøjle (L1-4), lårbenshals eller total, eller en T-score på < -1,0 med røntgenologiske tegn på mindst én vertebral fraktur. Menopause blev defineret som ingen naturlig menstruation i mindst 1 år og et serum-FSH-niveau > 40 IE/L, med en rapporteret hysterektomi
  3. lave niveauer af 25(OH)D > 9 ng/ml
  4. patienter, der giver skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse
  5. patienter, der kan læse og forstå skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der havde kontraindikationer over for orale bisfosfonater, såsom esophageal strikturer
  2. ALT, ASAT ≥ 2×UNL og serumkreatinin ≥ 1,5×UNL
  3. lave niveauer af 25(OH)D (mindre end 9 ng/ml).
  4. Tidligere brug af orale bisfosfonater og D-vitamin var tilladt, men en udvaskningsperiode var nødvendig, afhængigt af behandlingens varighed. To-årige udvaskningsperioder var nødvendige for bisfosfonatbrugere og 3-6 måneders perioder for D-vitaminbrugere på > 200 IE.
  5. lægemiddeladministration efter diagnosticering som alkoholisk eller psykisk sygdom
  6. patienter, som efterforskerne vurderer som upassende til at deltage i dette kliniske forsøg 7)13.patienter som har erfaring med at deltage i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Risendronat og Cholecalciferol kombination
risedronat 150 mg og cholecalciferol 30.000 IE 1 tablet + Placebo (for risedronat 150 mg) 1 tablet en gang om måneden.
Medicin: risedronat kombinere
Andre navne:
  • - Andet navn: Risenex M (risedronat 150mg og cholecalciferol 30.000 IE kombineret)
Medicin: Placebo (til risedronat)
Andre navne:
  • en gang om måneden
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
risedronat 150 mg 1 tablet + Placebo (til risedronat 150 mg og cholecalciferol 30.000 IE) 1 tablet en gang om måneden.
Medicin: Risedronat
Andre navne:
  • Andet navn: Actonel (Risedronate 150mg)
Medicin: Placebo (til risedronat-mejetærsker)
Andre navne:
  • en gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter med 25(OH)D-niveau < 20 ng/ml efter 16 uger.
Tidsramme: 16 uger fra første lægemiddeladministration.
16 uger fra første lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med 25(OH)D-niveau < 9 ng/ml efter 16 uger, ændring af 25(OH)D-niveau og knoglemarkører.
Tidsramme: 16 uger efter første lægemiddeladministration.

Sekundært slutpunkt er:

  1. andel af patienter med 25(OH)D niveau < 9 ng/ml efter 16 uger
  2. ændring af 25(OH)D niveau
  3. ændring af BSAP
  4. ændring af CTX
  5. ændring af Ca
  6. ændring af fosfor
  7. ændring af PTH
  8. ændring af 8-fods gangtest, Sit-To-Stand test
16 uger efter første lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (SKØN)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_RSNPM_301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder Osteoporose

Kliniske forsøg med Risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner