歯周組織における関節リウマチに対する抗インターロイキン 6 免疫療法の効果 (ParoPAR)
2015年11月2日 更新者：Nantes University Hospital
関節リウマチに対する抗インターロイキン 6 免疫療法の効果に関する多施設共同前向き研究: - 健康な歯周組織と病的な歯周組織 - 歯周溝および歯周ポケットにおける炎症および歯周病原性細菌のいくつかのマーカーの発現レベル
関節リウマチと歯周炎は、TNF-α、IL-1、Il-6、Il-17、Il-12、Il-17、RANK-L、OPG などの炎症性メディエーターとして多くの病態生理学的類似点を共有する 2 つの炎症性疾患です。重度または進行性の関節リウマチでは、症例の 10 ～ 30% で、抗 TNF-α、抗 CD-20、抗 IL-6 などの生物療法の使用が必要です。 これらすべての治療は、とりわけ、ウイルスと細菌の両方の感染リスクの増加をもたらします。
これらの新しい生物療法は歯周病の状態に影響を与える可能性があります
- 歯周病原性細菌による歯肉下の歯根表面の定着を促進し、歯周炎を引き起こしたり、既存の歯周炎を悪化させたりすることにより、
- または、肺胞突起の骨吸収を阻害することによる宿主応答の正の調節。
現在まで、このテーマに関して、いくつかの医療専門分野が関与する実際のトランスレーショナルリサーチである研究はほとんど行われていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- Brest University Hospital
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Nantes、フランス
- Nantes university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチを呈し、抗IL6生物療法治療が処方されている18歳以上の患者。
- 口の中に少なくとも18本の永久歯がある 健康な歯周状態を持つ少なくとも3本の歯
- 書面による自由かつ十分な情報に基づく同意を表明したこと
除外基準:
- 以下の成分のいずれかに対する過敏症: トシリズマブ、サッカロース、ポリソルベート 80、リン酸二ナトリウム十二水和物、リン酸一ナトリウム二水和物
- 重度または活動性の感染症
- シェーグレン症候群を含む免疫系に影響を及ぼす全身性病理学
- 先月に手術を受けた
- HIV陽性
- アルコール依存症
- トキシコマン
- 過去 2 か月以内に抗生物質による治療を受けている
- 法的に保護された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：歯周炎の患者
関節リウマチおよび歯周炎の患者。
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この研究は、関節リウマチを呈し、抗IL6生物療法による治療が計画されている患者を対象に実施されます。
各患者は、歯周状態および関連する歯周炎の可能性を評価するための口腔検査を記録することが有益です。
細菌サンプルとサイトカインは、IL6 生物学的療法の前と 6 か月後に（患者の歯周状態に応じて、定義された歯周ポケットまたは最も影響を受けた歯周ポケット内で）採取されます。
歯周病チャートも同時に実現します。
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他の：歯周炎のない患者
関節リウマチを患っているが歯周病は健康な患者
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この研究は、関節リウマチを呈し、抗IL6生物療法による治療が計画されている患者を対象に実施されます。
各患者は、歯周状態および関連する歯周炎の可能性を評価するための口腔検査を記録することが有益です。
細菌サンプルとサイトカインは、IL6 生物学的療法の前と 6 か月後に（患者の歯周状態に応じて、定義された歯周ポケットまたは最も影響を受けた歯周ポケット内で）採取されます。
歯周病チャートも同時に実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベル
時間枠：6ヶ月
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歯周プロービングによって得られる利益または損失。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周病原菌の検出
時間枠：6ヶ月
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RT - PCR - Q による歯周病原菌の検出。細菌サンプルは研究の開始時および抗 IL6 治療の開始から 6 か月後に作成されます。
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6ヶ月
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歯周病原菌の定量化
時間枠：6ヶ月
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RT-PCR-Q による歯周病原菌の定量化。細菌サンプルは研究の開始時と抗 IL6 治療の開始から 6 か月後に作成されます。
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6ヶ月
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歯肉液中の炎症マーカーの検出
時間枠：6ヶ月
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歯肉液中の炎症マーカーの検出と定量: IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-15、IL-17、TGF-β、TNF-α、IL-4 et IFn-ガンマ。
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6ヶ月
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歯肉液中の炎症マーカーの定量化
時間枠：6ヶ月
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歯肉液中の炎症マーカーの定量：IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-15、IL-17、TGF-β、TNF-α、IL-4、およびIFn -ガンマ。
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6ヶ月
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炎症の評価
時間枠：6ヶ月
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プロービング時の出血による炎症の評価
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6ヶ月
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口腔衛生レベルの評価
時間枠：6ヶ月
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プラークインデックスによる口腔衛生レベルの評価
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Assem SOUEIDAN、Nantes UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。