Konsekvenser av anti-interleukin 6 immunterapibehandling for revmatoid artritt på periodontium (ParoPAR)
2. november 2015 oppdatert av: Nantes University Hospital
Multisenter, prospektiv studie, om konsekvensene av anti-interleukin 6 immunterapibehandling for revmatoid artritt på: - Sunn og patologisk periodontium - nivået av uttrykk for noen markører for betennelse og periodontale patogene bakterier i periodontale sulci og periodontale lommer
Revmatoid artritt og periodontitt er to inflammatoriske sykdommer som deler mange patofysiologiske likheter som noen inflammatoriske mediatorer som TNF-alfa, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 et Il-17, RANK-L eller OPG. alvorlige eller progressive former for revmatoid artritt krever i 10-30 % av tilfellene bruk av bioterapier som anti-TNF-alfa, anti CD-20 og anti-lL-6. Alle disse behandlingene gir blant annet økt risiko for infeksjon, både viral og bakteriell.
Disse nye bioterapiene kan ha innvirkning på periodontal status
- enten ved å favorisere sub gingival kolonisering av rotoverflater av periodontale patogene bakterier og initiere periodontitt eller forverre allerede eksisterende periodontitt,
- eller en positiv modulering av vertsresponsen ved å hemme benresorpsjon av den alveolære prosessen.
Til dags dato har svært få studier blitt utført på dette emnet, som egentlig er en translasjonsforskning, som involverer flere medisinske spesialiteter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 år som har revmatoid artritt og som er foreskrevet en anti-IL6 bioterapibehandling.
- Minst 18 permanente tenner i munnen minst 3 tenner med sunn periodontal status
- Etter å ha uttrykt sitt skriftlige frie og informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor noen av følgende komponenter: tocilizumab, sakkarose, polysorbat 80, fosfat disodique dodécahydrate, fosfat monosodique dehydrate
- Alvorlige eller aktive infeksjoner
- Systemisk patologi som påvirker immunsystemet inkludert Sjögrens syndrom
- Kirurgi forrige måned
- HIV-positiv
- Alkoholiker
- Toxicoman
- Antibiotikabehandling siste 2 måneder
- Lovbeskyttede pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient med parodontitt
Pasient med revmatoid artritt og pparodontitt.
|
Studien vil bli utført med pasienter som har revmatoid artritt og som er planlagt en anti-IL6 bioterapibehandling.
Hver pasient vil ha nytte av en journal muntlig eksamen som vil evaluere hans periodontale status og på en mulig periodontitt assosiert.
Bakterieprøver og cytokin vil bli realisert (i definert periodontal lomme eller i den mest berørte periodontale lommen avhengig av periodontal status til pasienter) før IL6 bioterapi og 6 måneder etter.
En periodontal kartlegging vil bli realisert samtidig.
|
|
Annen: Pasient uten parodontitt
Pasient med revmatoid artritt, men periodontalt frisk
|
Studien vil bli utført med pasienter som har revmatoid artritt og som er planlagt en anti-IL6 bioterapibehandling.
Hver pasient vil ha nytte av en journal muntlig eksamen som vil evaluere hans periodontale status og på en mulig periodontitt assosiert.
Bakterieprøver og cytokin vil bli realisert (i definert periodontal lomme eller i den mest berørte periodontale lommen avhengig av periodontal status til pasienter) før IL6 bioterapi og 6 måneder etter.
En periodontal kartlegging vil bli realisert samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Gevinst eller tap oppnådd ved periodontal sondering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av periodontopatogene bakterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning av periodontopatogene bakterier ved RT - PCR - Q hvor bakterieprøvene vil bli tatt i begynnelsen av studien og 6 måneder etter begynnelsen av anti IL6 behandling.
|
6 måneder
|
|
Kvantifisering av periodontopatogene bakterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av periodontopatogene bakterier ved RT - PCR - Q hvor bakterieprøvene vil bli tatt i begynnelsen av studien og 6 måneder etter begynnelsen av anti IL6 behandling.
|
6 måneder
|
|
Påvisning av betennelsesmarkører i gingivalvæsken
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning og kvantifisering av betennelsesmarkører i gingivalvæsken: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gamma.
|
6 måneder
|
|
Kvantifisering av betennelsesmarkører i gingivalvæsken
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av betennelsesmarkører i gingivalvæsken: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 og IFn -gamma.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av betennelse gjennom blødning ved sondering
|
6 måneder
|
|
Vurdering av munnhygienenivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av munnhygienenivå med plakkindeks
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assem SOUEIDAN, Nantes UH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12_0172
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .