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Conseguenze del trattamento immunoterapico anti-interleuchina 6 per l'artrite reumatoide sul parodonto (ParoPAR)

2 novembre 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio prospettico multicentrico sulle conseguenze del trattamento immunoterapico anti-interleuchina 6 per l'artrite reumatoide su: - parodonto sano e patologico - livello di espressione di alcuni marcatori di infiammazione e batteri patogeni parodontali nei solchi parodontali e nelle tasche parodontali

L'artrite reumatoide e la parodontite sono due malattie infiammatorie che condividono molte somiglianze fisiopatologiche come alcuni mediatori infiammatori come TNF-alfa, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 e Il-17, RANK-L o OPG. forme gravi o progressive di artrite reumatoide richiedono nel 10-30% dei casi l'uso di bioterapie come anti-TNF-alfa, anti CD-20 e anti-ll-6. Tutti questi trattamenti comportano, tra l'altro, un aumento del rischio di infezione, sia virale che batterica.

Queste nuove bioterapie potrebbero avere un impatto sullo stato parodontale

  • favorendo la colonizzazione subgengivale delle superfici radicolari da parte di batteri patogeni parodontali e avviando la parodontite o esacerbando la parodontite preesistente,
  • o una modulazione positiva della risposta dell'ospite inibendo il riassorbimento osseo del processo alveolare.

Ad oggi, sono stati condotti pochissimi studi su questo argomento che è davvero una ricerca traslazionale, che coinvolge diverse specialità mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni che presenta un'artrite reumatoide e per il quale è prescritto un trattamento bioterapico anti IL6.
  • Almeno 18 denti permanenti in bocca almeno 3 denti con uno stato parodontale sano
  • Dopo aver espresso il proprio consenso scritto, libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei seguenti componenti: tocilizumab, saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodécaidrato, fosfato monosodico diidrato
  • Infezioni gravi o attive
  • Patologia sistemica che colpisce il sistema immunitario inclusa la sindrome di Sjögren
  • Intervento chirurgico nel mese precedente
  • HIV positivo
  • Alcolico
  • Tossicoman
  • Trattamento antibiotico negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti legalmente protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente affetto da parodontite
Paziente con artrite reumatoide e parodontite.
Altro: esame orale e
Lo studio sarà condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide e per i quali è previsto un trattamento bioterapico anti IL6. Ogni paziente beneficerà di un esame orale verbale che valuterà il suo stato parodontale e su un'eventuale parodontite associata. I campioni batterici e le citochine saranno realizzati (nella tasca parodontale definita o nella tasca parodontale più colpita a seconda dello stato parodontale dei pazienti) prima della bioterapia IL6 e 6 mesi dopo. Contemporaneamente verrà realizzata una cartella parodontale.
Altro: Paziente senza parodontite
Paziente con artrite reumatoide ma parodontalmente sano
Altro: esame orale e
Lo studio sarà condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide e per i quali è previsto un trattamento bioterapico anti IL6. Ogni paziente beneficerà di un esame orale verbale che valuterà il suo stato parodontale e su un'eventuale parodontite associata. I campioni batterici e le citochine saranno realizzati (nella tasca parodontale definita o nella tasca parodontale più colpita a seconda dello stato parodontale dei pazienti) prima della bioterapia IL6 e 6 mesi dopo. Contemporaneamente verrà realizzata una cartella parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno o perdita ottenuti dal sondaggio parodontale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di germi parodontopatogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione di germi parodontopatogeni mediante RT - PCR - Q i cui campioni batterici saranno prelevati all'inizio dello studio e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento anti IL6.
6 mesi
Quantificazione dei germi parodontopatogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione dei germi parodontopatogeni mediante RT - PCR - Q i cui campioni batterici saranno prelevati all'inizio dello studio e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento anti IL6.
6 mesi
Rilevazione di marcatori di infiammazione nel liquido gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione e quantificazione dei marcatori di infiammazione nel liquido gengivale: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gamma.
6 mesi
Quantificazione dei marcatori di infiammazione nel fluido gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione dei marcatori di infiammazione nel liquido gengivale: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 e IFn -gamma.
6 mesi
Valutazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'infiammazione tramite sanguinamento al sondaggio
6 mesi
Valutazione del livello di igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del livello di igiene orale con Indice di placca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Assem SOUEIDAN, Nantes UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC12_0172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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