Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van anti-interleukine 6 immunotherapiebehandeling voor reumatoïde artritis op parodontium (ParoPAR)

2 november 2015 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Prospectief onderzoek in meerdere centra, over de gevolgen van anti-interleukine 6 immunotherapiebehandeling voor reumatoïde artritis op: - gezond en pathologisch parodontium - het expressieniveau van sommige markers van ontsteking en parodontale pathogene bacteriën in parodontale sulci en parodontale pockets

Reumatoïde artritis en parodontitis zijn twee ontstekingsziekten die veel pathofysiologische overeenkomsten vertonen, aangezien sommige ontstekingsmediatoren zoals TNF-alfa, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 en Il-17, RANK-L of OPG. ernstige of progressieve vormen van reumatoïde artritis vereisen in 10-30% van de gevallen het gebruik van biotherapieën zoals anti-TNF-alfa, anti-CD-20 en anti-lL-6. Al deze behandelingen resulteren onder meer in een verhoogd risico op infectie, zowel viraal als bacterieel.

Deze nieuwe biotherapieën kunnen een impact hebben op de parodontale status

  • ofwel door subgingivale kolonisatie van worteloppervlakken door parodontale pathogene bacteriën te bevorderen en parodontitis te initiëren of reeds bestaande parodontitis te verergeren,
  • of een positieve modulatie van de reactie van de gastheer door botresorptie van het alveolaire proces te remmen.

Tot op heden zijn er zeer weinig studies uitgevoerd over dit onderwerp, dat eigenlijk een translationeel onderzoek is, waarbij verschillende medische specialismen betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ouder dan 18 jaar met reumatoïde artritis en voor wie een anti-IL6-biotherapiebehandeling is voorgeschreven.
  • Minimaal 18 blijvende tanden in de mond, minimaal 3 tanden met een gezonde parodontale status
  • Hun schriftelijke vrije en geïnformeerde toestemming hebben uitgesproken

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een van de volgende componenten: tocilizumab, sacharose, polysorbaat 80, fosfaatdinatriumdodecahydraat, fosfaatmononatriumdehydraat
  • Ernstige of actieve infecties
  • Systemische pathologie die het immuunsysteem aantast, waaronder het syndroom van Sjögren
  • Operatie in de voorgaande maand
  • Hiv-positief
  • Alcoholisch
  • Toxicomaan
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen 2 maanden
  • Wettelijk beschermde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënt met parodontitis
Patiënt met reumatoïde artritis en pparodontitis.
Ander: mondeling examen en
De studie zal worden uitgevoerd bij een patiënt met reumatoïde artritis en voor wie een anti-IL6-biotherapiebehandeling is gepland. Elke patiënt zal profiteren van een mondeling examen dat zijn parodontale status en eventuele parodontitis zal evalueren. Bacteriemonsters en cytokine zullen worden gerealiseerd (in gedefinieerde parodontale pocket of in de meest aangetaste parodontale pocket, afhankelijk van de parodontale status van patiënten) vóór de IL6-biotherapie en 6 maanden erna. Tegelijkertijd wordt een parodontaal onderzoek uitgevoerd.
Ander: Patiënt zonder parodontitis
Patiënt met reumatoïde artritis maar parodontaal gezond
Ander: mondeling examen en
De studie zal worden uitgevoerd bij een patiënt met reumatoïde artritis en voor wie een anti-IL6-biotherapiebehandeling is gepland. Elke patiënt zal profiteren van een mondeling examen dat zijn parodontale status en eventuele parodontitis zal evalueren. Bacteriemonsters en cytokine zullen worden gerealiseerd (in gedefinieerde parodontale pocket of in de meest aangetaste parodontale pocket, afhankelijk van de parodontale status van patiënten) vóór de IL6-biotherapie en 6 maanden erna. Tegelijkertijd wordt een parodontaal onderzoek uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Winst of verlies verkregen door parodontaal sonderen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van parodontopathogene ziektekiemen
Tijdsspanne: 6 maanden
Detectie van parodontopathogene kiemen door middel van RT - PCR - Q waarbij de bacteriemonsters worden genomen aan het begin van het onderzoek en 6 maanden na het begin van de anti-IL6-behandeling.
6 maanden
Kwantificering van parodontopathogene ziektekiemen
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van parodontopathogene kiemen door middel van RT - PCR - Q waarbij de bacteriemonsters worden genomen aan het begin van het onderzoek en 6 maanden na het begin van de anti-IL6-behandeling.
6 maanden
Detectie van ontstekingsmarkers in het tandvleesvocht
Tijdsspanne: 6 maanden
Detectie en kwantificatie van ontstekingsmarkers in het tandvleesvocht: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alpha, IL-4 en IFn-gamma.
6 maanden
Kwantificering van ontstekingsmarkers in de tandvleesvloeistof
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van ontstekingsmarkers in het tandvleesvocht : IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alpha, IL-4 en IFn -gamma.
6 maanden
Beoordeling van ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van ontsteking door middel van bloeden bij sonderen
6 maanden
Beoordeling van het mondhygiëneniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van mondhygiëneniveau met plaque-index
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assem SOUEIDAN, Nantes UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC12_0172

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op mondeling examen en

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren