Nivelreuman anti-interleukiini 6 -immunoterapiahoidon seuraukset parodontiumille (ParoPAR)
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Nantes University Hospital
Monikeskustutkimus nivelreuman anti-interleukiini 6 -immunoterapiahoidon seurauksista aiheesta: - Terve ja patologinen periodontium - Joidenkin tulehdusmerkkien ja periodontaalisten patogeenisten bakteerien ilmentymistaso parodontaalisulkuissa ja parodontaalitaskuissa
Nivelreuma ja parodontiitti ovat kaksi tulehduksellista sairautta, joilla on monia patofysiologisia yhtäläisyyksiä joillakin tulehdusvälittäjillä, kuten TNF-alfa, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 et Il-17, RANK-L tai OPG. nivelreuman vakavat tai etenevät muodot edellyttävät 10–30 %:ssa tapauksista bioterapioiden käyttöä, kuten anti-TNF-alfa, anti-CD-20 ja anti-1L-6. Kaikki nämä hoidot lisäävät muun muassa virus- ja bakteeriinfektioriskiä.
Näillä uusilla bioterapioilla voi olla vaikutusta parodontaaliseen tilaan
- joko edistämällä parodontaalisen patogeenisten bakteerien leviämistä juuren pinnoille ja käynnistämällä parodontiitti tai pahentamalla olemassa olevaa parodontiittia,
- tai isännän vasteen positiivinen modulaatio estämällä alveolaarisen prosessin luun resorptiota.
Tähän mennessä on tehty hyvin vähän tutkimuksia tästä aiheesta, joka on todella translaatiotutkimus, johon liittyy useita lääketieteen erikoisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Brest University Hospital
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas, jolla on nivelreuma ja jolle on määrätty anti-IL6-bioterapiahoito.
- Vähintään 18 pysyvää hammasta suussa vähintään 3 hammasta terveellä periodontaalilla
- ovat ilmaisseet kirjallisen vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin seuraavista ainesosista: tosilitsumabi, sakkaroosi, polysorbaatti 80, fosfaatti-disodique-dodekahydraatti, fosfaatti-monosodique-dehydraatti
- Vaikeat tai aktiiviset infektiot
- Immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen patologia, mukaan lukien Sjögrenin oireyhtymä
- Leikkaus edellisessä kuussa
- HIV-positiivinen
- Alkoholisti
- Toksikomi
- Antibioottihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Laillisesti suojatut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilas, jolla on parodontiitti
Potilas, jolla on nivelreuma ja parodontiitti.
|
Tutkimus tehdään potilaalla, jolla on nivelreuma ja jolle suunnitellaan anti-IL6-bioterapiahoitoa.
Jokainen potilas hyötyy ennätyksellisestä suullisesta kokeesta, jossa arvioidaan hänen parodontaalinsa tila ja mahdollinen parodontiitti.
Bakteerinäytteet ja sytokiini otetaan käyttöön (määritetyssä periodontaalisessa taskussa tai eniten sairastuneessa periodontaalisessa taskussa potilaiden periodontaalisesta tilasta riippuen) ennen IL6-bioterapiaa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Samalla tehdään parodontaalikartoitus.
|
|
Muut: Potilas, jolla ei ole parodontiittia
Potilas, jolla on nivelreuma, mutta periodontaalisesti terve
|
Tutkimus tehdään potilaalla, jolla on nivelreuma ja jolle suunnitellaan anti-IL6-bioterapiahoitoa.
Jokainen potilas hyötyy ennätyksellisestä suullisesta kokeesta, jossa arvioidaan hänen parodontaalinsa tila ja mahdollinen parodontiitti.
Bakteerinäytteet ja sytokiini otetaan käyttöön (määritetyssä periodontaalisessa taskussa tai eniten sairastuneessa periodontaalisessa taskussa potilaiden periodontaalisesta tilasta riippuen) ennen IL6-bioterapiaa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Samalla tehdään parodontaalikartoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voitto tai tappio, joka saadaan parodontaalista koettimella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periodontopatogeenisten bakteerien havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontopatogeenisten bakteerien havaitseminen RT - PCR - Q:lla, jossa bakteerinäytteet otetaan tutkimuksen alussa ja 6 kuukautta anti-IL6-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Periodontopatogeenisten bakteerien kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontopatogeenisten bakteerien kvantifiointi RT - PCR - Q:lla, jossa bakteerinäytteet otetaan tutkimuksen alussa ja 6 kuukautta anti-IL6-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkkien havaitseminen iennesteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien havaitseminen ja kvantifiointi iennesteessä: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beeta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gamma.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi iennesteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi iennesteessä: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beeta, TNF-alfa, IL-4 ja IFn -gamma.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksen arviointi Bleeding On Probingin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Suun hygieniatason arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun hygieniatason arviointi plakkiindeksillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Assem SOUEIDAN, Nantes UH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12_0172
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .