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Folgen der Anti-Interleukin-6-Immuntherapie bei rheumatoider Arthritis auf das Parodontium (ParoPAR)

2. November 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Multizentrische, prospektive Studie über die Folgen der Anti-Interleukin-6-Immuntherapie bei rheumatoider Arthritis auf: - Gesundes und pathologisches Parodontium - Das Ausmaß der Expression einiger Entzündungsmarker und parodontaler pathogener Bakterien in parodontalen Sulci und parodontalen Taschen

Rheumatoide Arthritis und Parodontitis sind zwei entzündliche Erkrankungen, die viele pathophysiologische Ähnlichkeiten aufweisen, da einige Entzündungsmediatoren wie TNF-alpha, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 und Il-17, RANK-L oder OPG die meisten sind Schwere oder fortschreitende Formen der rheumatoiden Arthritis erfordern in 10–30 % der Fälle den Einsatz von Biotherapien wie Anti-TNF-alpha, Anti-CD-20 und Anti-lL-6. Alle diese Behandlungen führen unter anderem zu einem erhöhten Infektionsrisiko, sowohl viraler als auch bakterieller Natur.

Diese neuen Biotherapien könnten einen Einfluss auf den Parodontalstatus haben

  • entweder indem sie die subgingivale Besiedlung der Wurzeloberflächen durch parodontal pathogene Bakterien begünstigen und Parodontitis auslösen oder eine bereits bestehende Parodontitis verschlimmern,
  • oder eine positive Modulation der Wirtsreaktion durch Hemmung der Knochenresorption des Alveolarfortsatzes.

Bisher wurden nur sehr wenige Studien zu diesem Thema durchgeführt, bei dem es sich tatsächlich um eine translationale Forschung handelt, an der mehrere medizinische Fachgebiete beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der an rheumatoider Arthritis leidet und dem eine Anti-IL6-Biotherapie verschrieben wird.
  • Mindestens 18 bleibende Zähne im Mund, mindestens 3 Zähne mit gesundem Parodontalstatus
  • Nachdem sie ihre schriftliche, freie und informierte Einwilligung zum Ausdruck gebracht haben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Bestandteile: Tocilizumab, Saccharose, Polysorbat 80, Phosphat-Disodique-Dodécahydrat, Phosphat-Monosodique-Dehydrat
  • Schwere oder aktive Infektionen
  • Systemische Pathologie, die das Immunsystem beeinträchtigt, einschließlich Sjögren-Syndrom
  • Operation im Vormonat
  • HIV-positiv
  • Alkoholiker
  • Giftig
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 2 Monaten
  • Gesetzlich geschützte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Parodontitis
Patient mit rheumatoider Arthritis und Parodontitis.
Sonstiges: mündliche Prüfung und
Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die an rheumatoider Arthritis leiden und für die eine Anti-IL6-Biotherapie-Behandlung geplant ist. Bei jedem Patienten wird eine mündliche Untersuchung durchgeführt, bei der sein Parodontalstatus und eine mögliche damit verbundene Parodontitis beurteilt werden. Bakterienproben und Zytokine werden vor der IL6-Biotherapie und 6 Monate danach entnommen (in einer definierten Parodontaltasche oder in der am stärksten betroffenen Parodontaltasche, abhängig vom Parodontalstatus des Patienten). Gleichzeitig wird eine Parodontaldiagnostik durchgeführt.
Sonstiges: Patient ohne Parodontitis
Patient mit rheumatoider Arthritis, aber parodontal gesund
Sonstiges: mündliche Prüfung und
Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die an rheumatoider Arthritis leiden und für die eine Anti-IL6-Biotherapie-Behandlung geplant ist. Bei jedem Patienten wird eine mündliche Untersuchung durchgeführt, bei der sein Parodontalstatus und eine mögliche damit verbundene Parodontitis beurteilt werden. Bakterienproben und Zytokine werden vor der IL6-Biotherapie und 6 Monate danach entnommen (in einer definierten Parodontaltasche oder in der am stärksten betroffenen Parodontaltasche, abhängig vom Parodontalstatus des Patienten). Gleichzeitig wird eine Parodontaldiagnostik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Gewinn oder Verlust durch parodontale Sondierung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis parodontopathogener Keime
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis parodontopathogener Keime mittels RT-PCR-Q, wobei die Bakterienproben zu Beginn der Studie und 6 Monate nach Beginn der Anti-IL6-Behandlung entnommen werden.
6 Monate
Quantifizierung parodontopathogener Keime
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung parodontopathogener Keime mittels RT-PCR-Q, wobei die Bakterienproben zu Beginn der Studie und 6 Monate nach Beginn der Anti-IL6-Behandlung entnommen werden.
6 Monate
Nachweis von Entzündungsmarkern in der Zahnfleischflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis und Quantifizierung von Entzündungsmarkern in der Zahnfleischflüssigkeit: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alpha, IL-4 et IFn-gamma.
6 Monate
Quantifizierung von Entzündungsmarkern in der Zahnfleischflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung von Entzündungsmarkern in der Zahnfleischflüssigkeit: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alpha, IL-4 und IFn -Gamma.
6 Monate
Beurteilung der Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Entzündung durch Blutung bei Sondierung
6 Monate
Beurteilung des Mundhygieneniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Mundhygieneniveaus anhand des Plaque-Index
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Assem SOUEIDAN, Nantes UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC12_0172

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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