抗白细胞介素6免疫治疗类风湿性关节炎对牙周组织的影响 (ParoPAR)
2015年11月2日 更新者：Nantes University Hospital
多中心、前瞻性研究，关于抗白细胞介素 6 免疫疗法治疗类风湿性关节炎对以下方面的影响： - 健康和病理性牙周组织 - 牙周沟和牙周袋中一些炎症和牙周致病菌标志物的表达水平
类风湿性关节炎和牙周炎是两种炎症性疾病，它们与一些炎症介质如 TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17、IL-12 和 Il-17、RANK-L 或 OPG 具有许多病理生理学相似性严重或进行性形式的类风湿性关节炎在 10-30% 的病例中需要使用生物疗法，例如抗 TNF-α、抗 CD-20 和抗 IL-6。 所有这些治疗都会导致病毒和细菌感染的风险增加。
这些新的生物疗法可能会对牙周状况产生影响
- 通过促进牙周病原菌在牙根表面的龈下定植并引发牙周炎或加剧预先存在的牙周炎，
- 或通过抑制肺泡过程的骨吸收来积极调节宿主反应。
迄今为止，关于这一主题的研究很少，这实际上是一项涉及多个医学专业的转化研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国
- Brest University Hospital
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Nantes、法国
- Nantes university hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患有类风湿性关节炎并且开具了抗 IL6 生物疗法治疗的患者。
- 口腔中至少有 18 颗恒牙 至少 3 颗牙齿的牙周状况健康
- 表达了他们的书面自由和知情同意
排除标准：
- 对以下任何成分过敏：托珠单抗，蔗糖，聚山梨醇酯 80，磷酸二氢二水合物，磷酸二氢钠脱水物
- 严重或活动性感染
- 影响免疫系统的全身病理学，包括干燥综合征
- 上个月手术
- 艾滋病毒阳性
- 酒鬼
- 毒人
- 最近2个月抗生素治疗
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：牙周炎患者
患有类风湿性关节炎和牙周炎的患者。
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该研究将针对患有类风湿性关节炎并计划进行抗 IL6 生物疗法治疗的患者进行。
每个患者都将受益于记录的口腔检查，该检查将评估他的牙周状况和可能的相关牙周炎。
在 IL6 生物治疗之前和之后 6 个月，将实现细菌样本和细胞因子（在确定的牙周袋中或在最受影响的牙周袋中，具体取决于患者的牙周状态）。
牙周图表将同时实现。
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其他：没有牙周炎的患者
患有类风湿性关节炎但牙周健康的患者
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该研究将针对患有类风湿性关节炎并计划进行抗 IL6 生物疗法治疗的患者进行。
每个患者都将受益于记录的口腔检查，该检查将评估他的牙周状况和可能的相关牙周炎。
在 IL6 生物治疗之前和之后 6 个月，将实现细菌样本和细胞因子（在确定的牙周袋中或在最受影响的牙周袋中，具体取决于患者的牙周状态）。
牙周图表将同时实现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平
大体时间：6个月
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通过牙周探查获得的增益或损失。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测牙周致病菌
大体时间：6个月
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通过 RT-PCR-Q 检测牙周致病细菌，其中细菌样本将在研究开始时和抗 IL6 治疗开始后 6 个月进行。
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6个月
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牙周致病菌的定量
大体时间：6个月
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通过 RT - PCR - Q 对牙周致病菌进行定量，其中细菌样品将在研究开始时和抗 IL6 治疗开始后 6 个月制备。
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6个月
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检测牙龈液中的炎症标志物
大体时间：6个月
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牙龈液中炎症标志物的检测和定量：IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-15、IL-17、TGF-β、TNF-α、IL-4等 IFn-γ。
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6个月
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牙龈液中炎症标志物的定量
大体时间：6个月
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牙龈液中炎症标志物的定量：IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-15、IL-17、TGF-β、TNF-α、IL-4 和 IFn -伽马。
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6个月
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炎症评估
大体时间：6个月
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通过探诊出血评估炎症
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6个月
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评估口腔卫生水平
大体时间：6个月
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用菌斑指数评估口腔卫生水平
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Assem SOUEIDAN、Nantes UH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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