Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af anti-interleukin 6 immunterapi behandling for leddegigt på parodontium (ParoPAR)

2. november 2015 opdateret af: Nantes University Hospital

Multicenter, prospektiv undersøgelse, om konsekvenserne af anti-interleukin 6 immunterapibehandling for leddegigt på: - Sundt og patologisk parodontium - Ekspressionsniveauet af nogle markører for inflammation og parodontale patogene bakterier i periodontale sulci og periodontale lommer

Reumatoid arthritis og paradentose er to inflammatoriske sygdomme, der deler mange patofysiologiske ligheder som nogle inflammatoriske mediatorer som TNF-alfa, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 et Il-17, RANK-L eller OPG. svære eller progressive former for leddegigt kræver i 10-30% af tilfældene brug af bioterapier såsom anti-TNF-alfa, anti CD-20 og anti-lL-6. Alle disse behandlinger resulterer blandt andet i en øget risiko for infektion, både viral og bakteriel.

Disse nye bioterapier kan have en indvirkning på periodontal status

  • enten ved at begunstige sub gingival kolonisering af rodoverflader af parodontale patogene bakterier og initiere parodontitis eller forværre allerede eksisterende parodontitis,
  • eller en positiv modulering af værtsreaktionen ved at hæmme knogleresorption af den alveolære proces.

Til dato er der udført meget få undersøgelser om dette emne, som i virkeligheden er en translationel forskning, der involverer flere medicinske specialer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 år med reumatoid arthritis, og for hvilken der er ordineret en anti-IL6 bioterapibehandling.
  • Mindst 18 permanente tænder i munden mindst 3 tænder med en sund parodontal status
  • Efter at have givet deres skriftlige frie og informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for nogen af ​​følgende komponenter: tocilizumab, saccharose, polysorbat 80, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dehydrate
  • Alvorlige eller aktive infektioner
  • Systemisk patologi, der påvirker immunsystemet, herunder Sjögrens syndrom
  • Operation i den foregående måned
  • HIV-positiv
  • Alkoholiker
  • Toxicoman
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 2 måneder
  • Lovligt beskyttede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patient med parodontitis
Patient med rheumatoid arthritis og pparodontitis.
Andet: mundtlig eksamen og
Undersøgelsen vil blive udført med en patient, der har en reumatoid arthritis, og for hvilken der er planlagt en anti-IL6 bioterapibehandling. Hver patient vil drage fordel af en mundtlig undersøgelse, der vil evaluere hans periodontale status og en mulig paradentose forbundet. Bakterieprøver og cytokin vil blive realiseret (i defineret parodontale lomme eller i den mest berørte parodontale lomme afhængigt af patienternes periodontale status) før IL6-bioterapien og 6 måneder efter. En parodontal kortlægning vil blive realiseret samtidig.
Andet: Patient uden parodontitis
Patient med reumatoid arthritis, men parodontalt rask
Andet: mundtlig eksamen og
Undersøgelsen vil blive udført med en patient, der har en reumatoid arthritis, og for hvilken der er planlagt en anti-IL6 bioterapibehandling. Hver patient vil drage fordel af en mundtlig undersøgelse, der vil evaluere hans periodontale status og en mulig paradentose forbundet. Bakterieprøver og cytokin vil blive realiseret (i defineret parodontale lomme eller i den mest berørte parodontale lomme afhængigt af patienternes periodontale status) før IL6-bioterapien og 6 måneder efter. En parodontal kortlægning vil blive realiseret samtidig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Gevinst eller tab opnået ved parodontal sondering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af parodontopatogene bakterier
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning af parodontopatogene bakterier ved RT - PCR - Q, hvor bakterieprøverne vil blive taget ved starten af ​​undersøgelsen og 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​anti IL6 behandling.
6 måneder
Kvantificering af parodontopatogene bakterier
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af parodontopatogene bakterier ved RT - PCR - Q, hvor bakterieprøverne vil blive lavet ved starten af ​​undersøgelsen og 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​anti IL6 behandling.
6 måneder
Påvisning af betændelsesmarkører i tandkødsvæsken
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning og kvantificering af inflammationsmarkører i tandkødsvæsken: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gamma.
6 måneder
Kvantificering af betændelsesmarkører i tandkødsvæsken
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af inflammationsmarkører i tandkødsvæsken: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 og IFn -gamma.
6 måneder
Vurdering af betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af betændelse gennem blødning ved sondering
6 måneder
Vurdering af mundhygiejneniveau
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af mundhygiejneniveau med plakindeks
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assem SOUEIDAN, Nantes UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC12_0172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med mundtlig eksamen og

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner