Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje leczenia immunoterapii anty-interleukiną 6 w reumatoidalnym zapaleniu stawów na przyzębiu (ParoPAR)

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące wpływu immunoterapii antyleukiną 6 w reumatoidalnym zapaleniu stawów na: - zdrowe i patologiczne przyzębie - poziom ekspresji niektórych markerów stanu zapalnego i bakterii chorobotwórczych przyzębia w dziąsłach przyzębia i kieszonkach przyzębnych

Reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie przyzębia to dwie choroby zapalne, które mają wiele patofizjologicznych podobieństw do niektórych mediatorów stanu zapalnego, takich jak TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-17, IL-12 i IL-17, RANK-L lub OPG. Ciężkie lub postępujące postacie reumatoidalnego zapalenia stawów wymagają w 10-30% przypadków zastosowania bioterapii, takich jak anty-TNF-alfa, anty-CD-20 i anty-lL-6. Wszystkie te zabiegi skutkują między innymi zwiększonym ryzykiem infekcji, zarówno wirusowych, jak i bakteryjnych.

Te nowe bioterapie mogą mieć wpływ na stan przyzębia

  • albo poprzez sprzyjanie poddziąsłowej kolonizacji powierzchni korzeni przez bakterie chorobotwórcze dla przyzębia i inicjowanie zapalenia przyzębia lub zaostrzenie wcześniej istniejącego zapalenia przyzębia,
  • lub pozytywną modulację odpowiedzi gospodarza przez hamowanie resorpcji kości wyrostka zębodołowego.

Do tej pory przeprowadzono bardzo niewiele badań na ten temat, które są tak naprawdę badaniami translacyjnymi, obejmującymi kilka specjalności medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku powyżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, któremu przepisano leczenie bioterapią anty-IL6.
  • Co najmniej 18 zębów stałych w jamie ustnej co najmniej 3 zęby o zdrowym stanie przyzębia
  • Po wyrażeniu pisemnej dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników: tocilizumab, sacharoza, polisorbat 80, dodekahydrat disodique, dehydrat fosforan jednosodowy
  • Ciężkie lub aktywne infekcje
  • Patologia ogólnoustrojowa wpływająca na układ odpornościowy, w tym zespół Sjögrena
  • Operacja w poprzednim miesiącu
  • HIV pozytywny
  • Alkoholowy
  • toksykoman
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci prawnie chronieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjent z zapaleniem przyzębia
Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zapaleniem przyzębia.
Inny: egzamin ustny i
Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentem z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u którego planowane jest leczenie bioterapią anty-IL6. Każdemu pacjentowi przyda się protokołowe badanie ustne, które oceni jego stan przyzębia i ewentualne związane z nim zapalenie przyzębia. Próbki bakteryjne i cytokiny zostaną wykonane (w określonej kieszonce przyzębnej lub w najbardziej dotkniętej kieszonce w zależności od stanu przyzębia pacjentów) przed bioterapią IL6 i 6 miesięcy po niej. W tym samym czasie zostanie wykonana karta periodontologiczna.
Inny: Pacjent bez zapalenia przyzębia
Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ale zdrowy przyzębie
Inny: egzamin ustny i
Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentem z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u którego planowane jest leczenie bioterapią anty-IL6. Każdemu pacjentowi przyda się protokołowe badanie ustne, które oceni jego stan przyzębia i ewentualne związane z nim zapalenie przyzębia. Próbki bakteryjne i cytokiny zostaną wykonane (w określonej kieszonce przyzębnej lub w najbardziej dotkniętej kieszonce w zależności od stanu przyzębia pacjentów) przed bioterapią IL6 i 6 miesięcy po niej. W tym samym czasie zostanie wykonana karta periodontologiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zysk lub strata uzyskana dzięki sondowaniu przyzębia.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie drobnoustrojów chorobotwórczych przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wykrywanie drobnoustrojów chorobotwórczych przyzębia metodą RT - PCR - Q, z której zostaną wykonane próbki bakteryjne na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anty-IL6.
6 miesiąc
Kwantyfikacja drobnoustrojów chorobotwórczych przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Kwantyfikacja drobnoustrojów chorobotwórczych przyzębia metodą RT - PCR - Q, z której zostaną wykonane próbki bakteryjne na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anty-IL6.
6 miesiąc
Wykrywanie markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gamma.
6 miesiąc
Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oznaczanie ilościowe markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 i IFn -gamma.
6 miesiąc
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena stanu zapalnego poprzez krwawienie podczas sondowania
6 miesiąc
Ocena poziomu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena stanu higieny jamy ustnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Assem SOUEIDAN, Nantes Uh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC12_0172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na egzamin ustny i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj