Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsekvenser av anti-interleukin 6 immunterapibehandling för reumatoid artrit på parodontium (ParoPAR)

2 november 2015 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Multicenter, prospektiv studie, om konsekvenserna av anti-interleukin 6-immunterapibehandling för reumatoid artrit på: - Hälsosamt och patologiskt parodontium - Uttrycksnivån för vissa markörer för inflammation och parodontala patogena bakterier i parodontala sulci och parodontala fickor

Reumatoid artrit och parodontit är två inflammatoriska sjukdomar som delar många patofysiologiska likheter eftersom vissa inflammatoriska mediatorer som TNF-alfa, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 och Il-17, RANK-L eller OPG. allvarliga eller progressiva former av reumatoid artrit kräver i 10-30 % av fallen användning av bioterapier såsom anti-TNF-alfa, anti CD-20 och anti-lL-6. Alla dessa behandlingar ger bland annat en ökad risk för infektion, både virus- och bakteriell.

Dessa nya bioterapier kan ha en inverkan på periodontal status

  • antingen genom att gynna sub gingival kolonisering av rotytor av parodontala patogena bakterier och initiera parodontit eller förvärra redan existerande parodontit,
  • eller en positiv modulering av värdsvaret genom att hämma benresorption av den alveolära processen.

Hittills har mycket få studier utförts på detta ämne som egentligen är en translationell forskning som involverar flera medicinska specialiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient över 18 år som uppvisar en reumatoid artrit och för vilken en anti-IL6-bioterapibehandling är ordinerad.
  • Minst 18 permanenta tänder i munnen minst 3 tänder med frisk parodontit status
  • Efter att ha uttryckt sitt skriftliga fria och informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot någon av följande komponenter: tocilizumab, sackaros, polysorbat 80, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dehydrate
  • Allvarliga eller aktiva infektioner
  • Systemisk patologi som påverkar immunsystemet inklusive Sjögrens syndrom
  • Operation under föregående månad
  • Hivpositiv
  • Alkoholhaltig
  • Toxicoman
  • Antibiotikabehandling under de senaste 2 månaderna
  • Rättsskyddade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patient med parodontit
Patient med reumatoid artrit och pparodontit.
Övrig: muntlig tentamen och
Studien kommer att genomföras med patient som uppvisar en reumatoid artrit och för vilken en anti-IL6-bioterapibehandling är planerad. Varje patient kommer att dra nytta av en muntlig undersökning som kommer att utvärdera hans parodontala status och om en eventuell parodontit associerad. Bakterieprover och cytokin kommer att realiseras (i definierad periodontalficka eller i den mest drabbade parodontala fickan beroende på patientens periodontala status) före IL6-bioterapin och 6 månader efter. En periodontal kartläggning kommer att realiseras samtidigt.
Övrig: Patient utan parodontit
Patient med reumatoid artrit men parodontalt frisk
Övrig: muntlig tentamen och
Studien kommer att genomföras med patient som uppvisar en reumatoid artrit och för vilken en anti-IL6-bioterapibehandling är planerad. Varje patient kommer att dra nytta av en muntlig undersökning som kommer att utvärdera hans parodontala status och om en eventuell parodontit associerad. Bakterieprover och cytokin kommer att realiseras (i definierad periodontalficka eller i den mest drabbade parodontala fickan beroende på patientens periodontala status) före IL6-bioterapin och 6 månader efter. En periodontal kartläggning kommer att realiseras samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
Vinst eller förlust erhållen genom periodontal sondering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av parodontopatogena bakterier
Tidsram: 6 månader
Detektion av parodontopatogena bakterier genom RT - PCR - Q där bakterieproverna kommer att tas i början av studien och 6 månader efter början av anti IL6-behandling.
6 månader
Kvantifiering av parodontopatogena bakterier
Tidsram: 6 månader
Kvantifiering av parodontopatogena bakterier genom RT - PCR - Q där bakterieproverna kommer att göras i början av studien och 6 månader efter början av anti IL6-behandling.
6 månader
Detektering av inflammationsmarkörer i tandköttsvätskan
Tidsram: 6 månader
Detektion och kvantifiering av inflammationsmarkörer i gingivalvätskan: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gamma.
6 månader
Kvantifiering av inflammationsmarkörer i gingivalvätskan
Tidsram: 6 månader
Kvantifiering av inflammationsmarkörer i gingivalvätskan: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 och IFn -gamma.
6 månader
Bedömning av inflammation
Tidsram: 6 månader
Bedömning av inflammation genom blödning vid sondering
6 månader
Bedömning av munhygiennivå
Tidsram: 6 månader
Bedömning av munhygiennivå med plackindex
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Assem SOUEIDAN, Nantes UH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC12_0172

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera