Conséquences du traitement par immunothérapie anti-interleukine 6 de la polyarthrite rhumatoïde sur le parodonte (ParoPAR)
2 novembre 2015 mis à jour par: Nantes University Hospital
Etude multicentrique, prospective, sur les conséquences du traitement immunothérapeutique anti-interleukine 6 de la polyarthrite rhumatoïde sur : - Le parodonte sain et pathologique - Le niveau d'expression de certains marqueurs d'inflammation et de bactéries pathogènes parodontales dans les sillons parodontaux et les poches parodontales
La polyarthrite rhumatoïde et la parodontite sont deux maladies inflammatoires qui partagent de nombreuses similitudes physiopathologiques puisque certains médiateurs de l'inflammation comme le TNF-alpha, l'IL-1, l'Il-6, l'Il-17, l'Il-12 et l'Il-17, le RANK-L ou l'OPG les formes sévères ou évolutives de polyarthrite rhumatoïde nécessitent dans 10 à 30 % des cas, le recours à des biothérapies telles que les anti-TNF-alpha, les anti CD-20 et les anti-IL-6. Tous ces traitements entraînent, entre autres, un risque accru d'infection, tant virale que bactérienne.
Ces nouvelles biothérapies pourraient avoir un impact sur l'état parodontal
- soit en favorisant la colonisation sous-gingivale des surfaces radiculaires par des bactéries pathogènes parodontales et initier une parodontite ou exacerber une parodontite préexistante,
- ou une modulation positive de la réponse de l'hôte en inhibant la résorption osseuse du processus alvéolaire.
A ce jour, très peu d'études ont été menées sur ce sujet qui est véritablement une recherche translationnelle, impliquant plusieurs spécialités médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France
- Brest University Hospital
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Nantes, France
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient de plus de 18 ans présentant une polyarthrite rhumatoïde et pour lequel un traitement par biothérapie anti IL6 est prescrit.
- Au moins 18 dents permanentes dans la bouche au moins 3 dents avec un état parodontal sain
- Après avoir exprimé par écrit leur consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'un des composants suivants : tocilizumab, saccharose, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique déshydraté
- Infections graves ou actives
- Pathologie systémique affectant le système immunitaire, y compris le syndrome de Sjögren
- Chirurgie au cours du mois précédent
- séropositif
- Alcoolique
- Toxicomane
- Traitement antibiotique au cours des 2 derniers mois
- Patients légalement protégés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patient atteint de parodontite
Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde et de pparodontite.
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L'étude sera menée chez un patient présentant une polyarthrite rhumatoïde et pour lequel un traitement par biothérapie anti IL6 est prévu.
Chaque patient bénéficiera d'un dossier d'examen oral qui évaluera son état parodontal et sur une éventuelle parodontite associée.
Des prélèvements bactériens et de cytokine seront réalisés (dans la poche parodontale définie ou dans la poche parodontale la plus atteinte selon l'état parodontal des patients) avant la biothérapie IL6 et 6 mois après.
Une cartographie parodontale sera réalisée en même temps.
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Autre: Patient sans parodontite
Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde mais en bonne santé parodontale
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L'étude sera menée chez un patient présentant une polyarthrite rhumatoïde et pour lequel un traitement par biothérapie anti IL6 est prévu.
Chaque patient bénéficiera d'un dossier d'examen oral qui évaluera son état parodontal et sur une éventuelle parodontite associée.
Des prélèvements bactériens et de cytokine seront réalisés (dans la poche parodontale définie ou dans la poche parodontale la plus atteinte selon l'état parodontal des patients) avant la biothérapie IL6 et 6 mois après.
Une cartographie parodontale sera réalisée en même temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Gain ou perte obtenu par sondage parodontal.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des germes parodontopathogènes
Délai: 6 mois
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Détection des germes parodontopathogènes par RT - PCR - Q dont les prélèvements bactériens seront effectués au début de l'étude et 6 mois après le début du traitement anti IL6.
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6 mois
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Quantification des germes parodontopathogènes
Délai: 6 mois
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Quantification des germes parodontopathogènes par RT - PCR - Q dont les prélèvements bactériens seront effectués au début de l'étude et 6 mois après le début du traitement anti IL6.
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6 mois
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Détection de marqueurs d'inflammation dans le liquide gingival
Délai: 6 mois
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Détection et quantification des marqueurs de l'inflammation dans le liquide gingival : IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alpha, IL-4 et IFn-gamma.
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6 mois
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Quantification des marqueurs d'inflammation dans le liquide gingival
Délai: 6 mois
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Quantification des marqueurs de l'inflammation dans le liquide gingival : IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alpha, IL-4 et IFn -gamma.
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6 mois
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Évaluation de l'inflammation
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'inflammation par saignement au sondage
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6 mois
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Évaluation du niveau d'hygiène bucco-dentaire
Délai: 6 mois
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Évaluation du niveau d'hygiène bucco-dentaire avec l'indice de plaque
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assem SOUEIDAN, Nantes UH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (Estimation)
8 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_0172
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