Consecuencias del tratamiento de inmunoterapia anti-interleucina 6 para la artritis reumatoide en el periodonto (ParoPAR)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio Multicéntrico, Prospectivo, sobre las Consecuencias del Tratamiento de Inmunoterapia Anti-interleucina 6 para la Artritis Reumatoide sobre: - Periodonto Sano y Patológico - El Nivel de Expresión de Algunos Marcadores de Inflamación y Bacterias Patógenas Periodontales en Surcos Periodontales y Bolsas Periodontales
La artritis reumatoide y la periodontitis son dos enfermedades inflamatorias que comparten muchas similitudes fisiopatológicas ya que algunos mediadores inflamatorios como TNF-alfa, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 et Il-17, RANK-L u OPG. las formas severas o progresivas de artritis reumatoide requieren en un 10-30% de los casos, el uso de bioterapias como anti-TNF-alfa, anti CD-20 y anti-IL-6. Todos estos tratamientos dan como resultado, entre otras cosas, un mayor riesgo de infección, tanto viral como bacteriana.
Estas nuevas bioterapias podrían tener un impacto en el estado periodontal
- ya sea favoreciendo la colonización subgingival de las superficies radiculares por bacterias patógenas periodontales e iniciando la periodontitis o exacerbando la periodontitis preexistente,
- o una modulación positiva de la respuesta del huésped al inhibir la reabsorción ósea del proceso alveolar.
Hasta la fecha, se han realizado muy pocos estudios sobre este tema, que en realidad es una investigación traslacional, que involucra a varias especialidades médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años que presenta una artritis reumatoide y al que se prescribe un tratamiento de bioterapia anti IL6.
- Al menos 18 dientes permanentes en la boca al menos 3 dientes con un estado periodontal saludable
- Habiendo expresado su consentimiento libre e informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes componentes: tocilizumab, sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodécahidratado, fosfato monosódico deshidratado
- Infecciones graves o activas
- Patología sistémica que afecta al sistema inmunitario, incluido el síndrome de Sjögren
- Cirugía en el mes anterior
- VIH positivo
- Alcohólico
- toxicómano
- Tratamiento antibiótico en los últimos 2 meses
- Pacientes legalmente protegidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: paciente con periodontitis
Paciente con artritis reumatoide y periodontitis.
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El estudio se realizará con pacientes que presenten una artritis reumatoide y para los que se planifique un tratamiento de bioterapia anti IL6.
Cada paciente se beneficiará de un examen oral de registro que evaluará su estado periodontal y sobre una posible periodontitis asociada.
Se realizarán muestras bacterianas y de citoquinas (en bolsa periodontal definida o en la bolsa periodontal más afectada dependiendo del estado periodontal de los pacientes) antes de la bioterapia con IL6 y 6 meses después.
Al mismo tiempo se realizará un cartografiado periodontal.
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Otro: Paciente sin periodontitis
Paciente con artritis reumatoide pero periodontalmente sano
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El estudio se realizará con pacientes que presenten una artritis reumatoide y para los que se planifique un tratamiento de bioterapia anti IL6.
Cada paciente se beneficiará de un examen oral de registro que evaluará su estado periodontal y sobre una posible periodontitis asociada.
Se realizarán muestras bacterianas y de citoquinas (en bolsa periodontal definida o en la bolsa periodontal más afectada dependiendo del estado periodontal de los pacientes) antes de la bioterapia con IL6 y 6 meses después.
Al mismo tiempo se realizará un cartografiado periodontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ganancia o pérdida obtenida por sondaje periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de gérmenes periodontopatógenos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La detección de gérmenes periodontopatógenos mediante RT - PCR - Q a las muestras bacterianas se realizará al inicio del estudio ya los 6 meses de iniciado el tratamiento anti IL6.
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6 meses
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Cuantificación de gérmenes periodontopatógenos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cuantificación de gérmenes periodontopatógenos mediante RT - PCR - Q de las muestras bacterianas se realizará al inicio del estudio y 6 meses después del inicio del tratamiento anti IL6.
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6 meses
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Detección de marcadores de inflamación en el líquido gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección y cuantificación de marcadores de inflamación en el fluido gingival: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gamma.
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6 meses
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Cuantificación de marcadores de inflamación en el líquido gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación de marcadores de inflamación en el líquido gingival: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 y IFn -gama.
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6 meses
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Evaluación de la inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración de la inflamación mediante sangrado al sondaje
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6 meses
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Evaluación del nivel de higiene bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del nivel de higiene oral con índice de placa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assem SOUEIDAN, Nantes UH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
- Bolsa periodontal
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0172
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