Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия иммунотерапевтического лечения ревматоидного артрита анти-интерлейкином 6 на пародонт (ParoPAR)

2 ноября 2015 г. обновлено: Nantes University Hospital

Многоцентровое проспективное исследование последствий иммунотерапевтического лечения ревматоидного артрита анти-интерлейкином 6 на: - Здоровый и патологический пародонт - Уровень экспрессии некоторых маркеров воспаления и пародонтальных патогенных бактерий в пародонтальных бороздах и пародонтальных карманах

Ревматоидный артрит и периодонтит являются двумя воспалительными заболеваниями, которые имеют много патофизиологических сходств в отношении некоторых медиаторов воспаления, таких как TNF-альфа, IL-1, IL-6, IL-17, IL-12 и IL-17, RANK-L или OPG. тяжелые или прогрессирующие формы ревматоидного артрита требуют в 10-30% случаев применения биопрепаратов, таких как анти-ФНО-альфа, анти-CD-20 и анти-lL-6. Все эти методы лечения приводят, среди прочего, к повышенному риску инфекции, как вирусной, так и бактериальной.

Эти новые биотерапевтические методы могут повлиять на состояние пародонта.

  • либо способствуя поддесневой колонизации поверхностей корней периодонтальными патогенными бактериями и инициируя пародонтит, либо усугубляя ранее существовавший пародонтит,
  • или положительную модуляцию ответа хозяина путем ингибирования резорбции кости альвеолярного отростка.

На сегодняшний день проведено очень мало исследований по этой теме, которые действительно являются трансляционными исследованиями с участием нескольких медицинских специальностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Франция
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент старше 18 лет с ревматоидным артритом, которому назначено биотерапевтическое лечение против IL6.
  • Не менее 18 постоянных зубов во рту не менее 3 зубов со здоровым пародонтом
  • Выразив свое письменное свободное и осознанное согласие

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому из следующих компонентов: тоцилизумаб, сахароза, полисорбат 80, додекагидрат дифосфата дивода, дигидрат мононатрия фосфата.
  • Тяжелые или активные инфекции
  • Системная патология, поражающая иммунную систему, включая синдром Шегрена.
  • Операция в предыдущем месяце
  • ВИЧ положительный
  • Алкоголик
  • токсикоман
  • Лечение антибиотиками в течение последних 2 мес.
  • Юридически защищенные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациент с пародонтитом
Больной ревматоидным артритом и парадонтитом.
Другой: устный экзамен и
Исследование будет проводиться на пациентах с ревматоидным артритом, для которых запланировано биотерапевтическое лечение против IL6. Каждому пациенту будет полезен протокол устного осмотра, который оценит его состояние пародонта и возможный связанный с ним пародонтит. Бактериальные образцы и цитокин будут введены (в определенный пародонтальный карман или в наиболее пораженный пародонтальный карман в зависимости от пародонтального статуса пациентов) до биотерапии IL6 и через 6 месяцев после нее. Пародонтальная карта будет реализована в то же время.
Другой: Пациент без пародонтита
Пациент с ревматоидным артритом, но пародонтологически здоров.
Другой: устный экзамен и
Исследование будет проводиться на пациентах с ревматоидным артритом, для которых запланировано биотерапевтическое лечение против IL6. Каждому пациенту будет полезен протокол устного осмотра, который оценит его состояние пародонта и возможный связанный с ним пародонтит. Бактериальные образцы и цитокин будут введены (в определенный пародонтальный карман или в наиболее пораженный пародонтальный карман в зависимости от пародонтального статуса пациентов) до биотерапии IL6 и через 6 месяцев после нее. Пародонтальная карта будет реализована в то же время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
Увеличение или уменьшение, полученное при зондировании пародонта.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение пародонтопатогенных микробов
Временное ограничение: 6 месяцев
Обнаружение пародонтопатогенных микробов с помощью RT-PCR-Q, которые будут проводиться в бактериальных образцах в начале исследования и через 6 месяцев после начала лечения анти-IL6.
6 месяцев
Количественная оценка пародонтопатогенных микробов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественное определение пародонтопатогенных микробов с помощью RT-PCR-Q, в котором бактериальные образцы будут проводиться в начале исследования и через 6 месяцев после начала лечения анти-IL6.
6 месяцев
Обнаружение маркеров воспаления в десневой жидкости
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявление и количественная оценка маркеров воспаления в десневой жидкости: ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-15, ИЛ-17, ТФР-бета, ФНО-альфа, ИЛ-4 et IFn-гамма.
6 месяцев
Количественное определение маркеров воспаления в десневой жидкости
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественное определение маркеров воспаления в десневой жидкости: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-бета, TNF-альфа, IL-4 и IFn -гамма.
6 месяцев
Оценка воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка воспаления по кровотечению при зондировании
6 месяцев
Оценка уровня гигиены полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка уровня гигиены полости рта с помощью индекса зубного налета
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Assem SOUEIDAN, Nantes UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC12_0172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования устный экзамен и

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться