Consequências do tratamento com imunoterapia anti-interleucina 6 para artrite reumatóide no periodonto (ParoPAR)
2 de novembro de 2015 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Prospectivo Multicêntrico sobre as Consequências do Tratamento Imunoterápico Anti-interleucina 6 para Artrite Reumatóide sobre: - Periodonto Saudável e Patológico - O Nível de Expressão de Alguns Marcadores de Inflamação e Bactérias Patogênicas Periodontais em Sulcos Periodontais e Bolsas Periodontais
Artrite reumatóide e periodontite são duas doenças inflamatórias que compartilham muitas semelhanças fisiopatológicas como alguns mediadores inflamatórios como TNF-alfa, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 et Il-17, RANK-L ou OPG. formas graves ou progressivas de artrite reumatoide requerem, em 10-30% dos casos, o uso de bioterapias como anti-TNF-alfa, anti-CD-20 e anti-lL-6. Todos esses tratamentos resultam, entre outras coisas, em um aumento do risco de infecção, tanto viral quanto bacteriana.
Estas novas bioterapias podem ter um impacto no estado periodontal
- favorecendo a colonização subgengival das superfícies radiculares por bactérias patogênicas periodontais e iniciando a periodontite ou exacerbando a periodontite pré-existente,
- ou uma modulação positiva da resposta do hospedeiro pela inibição da reabsorção óssea do processo alveolar.
Até o momento, poucos estudos foram realizados sobre esse assunto, que é realmente uma pesquisa translacional, envolvendo várias especialidades médicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- Brest University Hospital
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Nantes, França
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos com quadro de artrite reumatóide e para o qual está prescrito tratamento bioterápico anti IL6.
- Pelo menos 18 dentes permanentes na boca pelo menos 3 dentes com estado periodontal saudável
- Tendo expressado seu consentimento livre e informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes componentes: tocilizumabe, sacarose, polissorbato 80, fosfato disódico dodécahidratado, fosfato monossódico desidratado
- Infecções graves ou ativas
- Patologia sistêmica que afeta o sistema imunológico, incluindo a síndrome de Sjögren
- Cirurgia no mês anterior
- HIV positivo
- Alcoólico
- Toxicoman
- Tratamento com antibióticos nos últimos 2 meses
- Pacientes legalmente protegidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: paciente com parodontite
Paciente com artrite reumatoide e parodontite.
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O estudo será realizado com paciente portador de artrite reumatóide e para o qual está planejado tratamento com bioterapia anti IL6.
Cada paciente beneficiará de um exame oral de registo que avaliará o seu estado periodontal e sobre uma possível periodontite associada.
Amostras bacterianas e citocinas serão realizadas (em bolsa periodontal definida ou na bolsa periodontal mais afetada dependendo do estado periodontal dos pacientes) antes da bioterapia com IL6 e 6 meses após.
Um gráfico periodontal será realizado ao mesmo tempo.
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Outro: Paciente sem parodontite
Paciente com artrite reumatóide, mas periodontalmente saudável
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O estudo será realizado com paciente portador de artrite reumatóide e para o qual está planejado tratamento com bioterapia anti IL6.
Cada paciente beneficiará de um exame oral de registo que avaliará o seu estado periodontal e sobre uma possível periodontite associada.
Amostras bacterianas e citocinas serão realizadas (em bolsa periodontal definida ou na bolsa periodontal mais afetada dependendo do estado periodontal dos pacientes) antes da bioterapia com IL6 e 6 meses após.
Um gráfico periodontal será realizado ao mesmo tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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Ganho ou perda obtido pela sondagem periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de germes periodontopatogênicos
Prazo: 6 meses
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Detecção de germes periodontopatogênicos por RT - PCR - Q com as amostras bacterianas serão feitas no início do estudo e 6 meses após o início do tratamento anti IL6.
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6 meses
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Quantificação de germes periodontopatogênicos
Prazo: 6 meses
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Quantificação de germes periodontopatogênicos por RT - PCR - Q com as amostras bacterianas serão feitas no início do estudo e 6 meses após o início do tratamento anti IL6.
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6 meses
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Detecção de marcadores de inflamação no fluido gengival
Prazo: 6 meses
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Detecção e quantificação de marcadores de inflamação no fluido gengival: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gama.
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6 meses
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Quantificação de marcadores de inflamação no fluido gengival
Prazo: 6 meses
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Quantificação de marcadores de inflamação no fluido gengival: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn -gama.
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6 meses
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Avaliação da inflamação
Prazo: 6 meses
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Avaliação da inflamação por meio de sangramento à sondagem
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6 meses
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Avaliação do nível de higiene oral
Prazo: 6 meses
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Avaliação do nível de higiene bucal com índice de placa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Assem SOUEIDAN, Nantes UH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC12_0172
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