Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky anti-interleukin 6 imunoterapie léčby revmatoidní artritidy na parodontu (ParoPAR)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická prospektivní studie o důsledcích léčby revmatoidní artritidou pomocí imunoterapie anti-interleukinem 6 na: - zdravé a patologické parodontium - úroveň exprese některých markerů zánětu a parodontálních patogenních bakterií v parodontálních váčcích a parodontálních kapsách

Revmatoidní artritida a parodontitida jsou dvě zánětlivá onemocnění, která sdílejí mnoho patofyziologických podobností jako některé zánětlivé mediátory jako TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-17, IL-12 a IL-17, RANK-L nebo OPG. těžké nebo progresivní formy revmatoidní artritidy vyžadují v 10-30 % případů použití bioterapie, jako je anti-TNF-alfa, anti CD-20 a anti-IL-6. Všechny tyto léčby mají za následek mimo jiné zvýšené riziko infekce, jak virové, tak bakteriální.

Tyto nové bioterapie by mohly mít dopad na stav parodontu

  • buď upřednostněním subgingivální kolonizace povrchů kořenů parodontálními patogenními bakteriemi a zahájením parodontitidy nebo exacerbací již existující parodontitidy,
  • nebo pozitivní modulaci odpovědi hostitele inhibicí kostní resorpce alveolárního procesu.

K dnešnímu dni bylo na toto téma provedeno velmi málo studií, které jsou ve skutečnosti translačním výzkumem zahrnujícím několik lékařských specializací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let s revmatoidní artritidou a pro kterého je předepsána anti IL6 bioterapie.
  • Minimálně 18 stálých zubů v ústech alespoň 3 zuby se zdravým stavem parodontu
  • Vyjádřili svůj písemný svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kteroukoli z následujících složek: tocilizumab, sacharóza, polysorbát 80, dodékahydrát fosfátu, dihydrát fosfátu
  • Závažné nebo aktivní infekce
  • Systémová patologie postihující imunitní systém včetně Sjögrenova syndromu
  • Operace v předchozím měsíci
  • HIV pozitivní
  • Alkoholik
  • Toxikoman
  • Antibiotická léčba v posledních 2 měsících
  • Právně chránění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacient s parodontitidou
Pacient s revmatoidní artritidou a parodontitidou.
Jiný: ústní zkouška a
Studie bude provedena s pacientem s revmatoidní artritidou, pro kterého je plánována anti-IL6 bioterapie. Každý pacient bude mít prospěch z rekordního ústního vyšetření, které zhodnotí jeho stav parodontu a případnou parodontitidu. Před bioterapií IL6 a 6 měsíců po ní budou realizovány bakteriální vzorky a cytokiny (v definované parodontální kapse nebo v nejpostiženější periodontální kapse v závislosti na stavu parodontu pacientů). Současně bude realizována parodontologická mapa.
Jiný: Pacient bez parodontitidy
Pacient s revmatoidní artritidou, ale periodontálně zdravý
Jiný: ústní zkouška a
Studie bude provedena s pacientem s revmatoidní artritidou, pro kterého je plánována anti-IL6 bioterapie. Každý pacient bude mít prospěch z rekordního ústního vyšetření, které zhodnotí jeho stav parodontu a případnou parodontitidu. Před bioterapií IL6 a 6 měsíců po ní budou realizovány bakteriální vzorky a cytokiny (v definované parodontální kapse nebo v nejpostiženější periodontální kapse v závislosti na stavu parodontu pacientů). Současně bude realizována parodontologická mapa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Zisk nebo ztráta získaná parodontálním sondováním.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce parodontopatogenních zárodků
Časové okno: 6 měsíců
Detekce parodontopatogenních zárodků pomocí RT - PCR - Q, kdy budou odebrány bakteriální vzorky na začátku studie a 6 měsíců po začátku léčby anti IL6.
6 měsíců
Kvantifikace parodontopatogenních zárodků
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikace parodontopatogenních zárodků pomocí RT - PCR - Q, kdy budou odebrány bakteriální vzorky na začátku studie a 6 měsíců po začátku léčby anti IL6.
6 měsíců
Detekce zánětlivých markerů v gingivální tekutině
Časové okno: 6 měsíců
Detekce a kvantifikace zánětlivých markerů v gingivální tekutině: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 et IFn-gama.
6 měsíců
Kvantifikace markerů zánětu v gingivální tekutině
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikace zánětlivých markerů v gingivální tekutině: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alfa, IL-4 a IFn -gama.
6 měsíců
Hodnocení zánětu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení zánětu pomocí Bleeding On Probing
6 měsíců
Posouzení úrovně ústní hygieny
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení úrovně ústní hygieny pomocí indexu plaku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assem SOUEIDAN, Nantes UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC12_0172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ústní zkouška a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit