ボランティアにおける放射性標識プルカロプリドコハク酸塩の単回投与の吸収、代謝および排泄 (AME)
2021年5月26日 更新者：Shire
健康な男性被験者における単回経口投与後の [14C] プルカロプリド コハク酸塩の吸収、代謝、および排泄を調査する第 1 相試験
18歳から50歳までの健康な男性ボランティアを対象に、[14C]コハク酸プルカロプリドを単回経口投与した後の放射能の排泄、代謝プロファイル、薬物動態、安全性および忍容性を評価する第I相試験。この試験の目的は、コハク酸プルカロプリドまたはその分解生成物が、研究中に収集された血液、糞便、および尿のサンプルを分析することにより、どのように、またどのくらいの速さで排泄されるかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男性
- -ボディマス指数（BMI）が18以上30 kg / m2以下
- 排便は 1 日 2 回以下、または 1 週間に 3 回以下
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -過去6か月以内に[14C]研究に参加した。
- 被ばく前12か月以内の臨床的に重要な放射線への被ばく（たとえば、連続X線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線被ばくの監視を必要とする仕事での現在の雇用）。
- 1週間に21単位以上、または1日に3単位以上のアルコールを摂取する男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性標識プルカロプリド コハク酸塩
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放射性標識プルカロプリドコハク酸塩 2 mg を 1 日目に単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性標識コハク酸プルカロプリドのゼロ時間から無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC 0→∞)
時間枠：投与後240時間以上
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AUC は、薬物曝露の尺度として使用できます。
これは薬物濃度と時間から導き出されるため、薬物が体内に留まる量と時間を測定します。
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後240時間以上
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Cmax は、薬物が投与された後に体内で達成される最大 (またはピーク) 濃度を指す用語です。
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与後240時間以上
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Tmax とは、薬を服用してから体内の血漿中濃度が最大になるまでの時間です。
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の血漿中半減期 (T1/2)
時間枠：投与後240時間以上
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物質の血漿中濃度が半分になるまでの時間。
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後240時間以上
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薬物が体から除去される速度。
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の分布量 (Vz/F)
時間枠：投与後240時間以上
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血漿と体の残りの部分との間の薬物の分布。
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投与後240時間以上
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AUC 0→∞ 放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の全血総放射能
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の Cmax 全血総放射能
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の Tmax 全血総放射能
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の半減期全血総放射能
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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AUC 0→∞ 放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の血漿総放射能
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の Cmax 血漿総放射能
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の Tmax 血漿総放射能
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の半減期血漿総放射能
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の尿中に排泄された総放射能の割合
時間枠：投与後240時間
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投与後240時間
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放射性標識プルカロプリド コハク酸塩の便中に排泄された総放射能の割合
時間枠：投与後240時間以上
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投与後240時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月18日
一次修了 (実際)
2013年4月28日
研究の完了 (実際)
2013年4月28日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD555-104
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