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Absorption, Metabolismus und Ausscheidung (AME) von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat in Einzeldosis bei Freiwilligen

26. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Prucalopridsuccinat nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Phase-I-Studie zur Bewertung der Ausscheidung von Radioaktivität, des Stoffwechselprofils, der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Verabreichung von [14C]-Prucalopridsuccinat bei gesunden männlichen Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich). untersuchen, wie und wie schnell Prucalopridsuccinat oder seine Abbauprodukte ausgeschieden werden, indem Blut-, Stuhl- und Urinproben analysiert werden, die während der Studie entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤30 kg/m2
  • Nicht mehr als 2 Stuhlgänge pro Tag oder weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 6 Monate an einer [14C]-Studie teilgenommen haben.
  • Exposition gegenüber klinisch signifikanter Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor der Dosis (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert).
  • Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiomarkiertes Prucalopridsuccinat
Arzneimittel: Radiomarkiertes Prucalopridsuccinat
Eine orale Einzeldosis von 2 mg radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat, verabreicht an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0→∞) von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet, so dass sie ein Maß dafür gibt, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist die Zeit nach Verabreichung eines Arzneimittels, wenn die maximale Plasmakonzentration im Körper erreicht ist.
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Plasmahalbwertszeit (T1/2) von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit, die es dauert, bis sich die Blutplasmakonzentration einer Substanz halbiert hat.
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Die Rate, mit der ein Medikament aus dem Körper entfernt wird.
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz/F) von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Die Verteilung eines Medikaments zwischen Plasma und dem Rest des Körpers.
Über 240 Stunden nach der Einnahme
AUC 0→∞ Vollblut-Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Cmax Vollblut Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Tmax Vollblut Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit-Vollblut-Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme
AUC 0→∞ Plasma-Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Cmax-Plasma-Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Tmax Plasma-Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit-Plasma-Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme
Prozent der Gesamtradioaktivität, die im Urin von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat ausgeschieden wird
Zeitfenster: 240 Stunden nach der Einnahme
240 Stunden nach der Einnahme
Prozent der im Stuhl ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität von radioaktiv markiertem Prucalopridsuccinat
Zeitfenster: Über 240 Stunden nach der Einnahme
Über 240 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD555-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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