Radioaktiivisesti leimatun kerta-annoksen prukalopridisukkinaatin imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen vapaaehtoisilla
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen 1 tutkimus [14C]-prukalopridisukkinaatin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin radioaktiivisuuden erittymistä, metabolista profiilia, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä [14C]-prukalopridisukkinaatin oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla miespuolisilla vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka ja kuinka nopeasti Prucalopride Succinate tai sen hajoamistuotteet erittyvät analysoimalla tutkimuksen aikana kerättyjä veri-, uloste- ja virtsanäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m2
- Enintään 2 ulostamista päivässä tai vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut [14C]-tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Altistuminen kliinisesti merkittävälle säteilylle 12 kuukauden aikana ennen annosta (esimerkiksi sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä).
- Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioleimattu prukalopridisukkinaatti
|
Yksi oraalinen 2 mg:n annos radioaktiivisesti leimattua prukalopridisukkinaattia annettuna päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0→∞)
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana.
Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioleimatun prukalopridisukkinaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika radioleimatun prukalopridisukkinaatin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman maksimipitoisuus elimistössä saavutetaan.
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioleimatun prukalopridisukkinaatin puoliintumisaika plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu aineen pitoisuuden veriplasmassa puolittumiseen.
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin kokonaispuhdistuma kehosta (CL/F).
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Nopeus, jolla lääke poistuu kehosta.
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioleimatun prukalopridisukkinaatin jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen jakautuminen plasman ja muun kehon välillä.
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC 0→∞ Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin kokoveren kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin kokoveren kokonaisradioaktiivisuus Cmax
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin kokoveren kokonaisradioaktiivisuus Tmax
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin puoliintumisaika kokoveren kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC 0→∞ Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin plasman kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin plasman kokonaisradioaktiivisuus Cmax
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin plasman kokonaisradioaktiivisuus Tmax
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Radioleimatun prukalopridisukkinaatin puoliintumisaika plasman kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 240 tuntia annoksen jälkeen
|
240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta, joka erittyy radioaktiivisesti leimatun prukalopridisukkinaatin ulosteeseen
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD555-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .