Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av enkeltdose radiomerket prukalopridsuksinat hos frivillige

26. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] prukalopridsuksinat etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Fase I-studie for å evaluere utskillelse av radioaktivitet, metabolsk profil, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt oral administrering av [14C] Prucalopride Succinate hos friske mannlige frivillige i alderen 18 til 50 år (inklusive). Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan og hvor raskt Prucalopride Succinate eller dets nedbrytningsprodukter skilles ut ved å analysere blod-, avførings- og urinprøver samlet under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 til 50 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2
  • Ikke mer enn 2 avføringer per dag eller færre enn 3 avføringer per uke
  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en [14C]-studie i løpet av de siste 6 månedene.
  • Eksponering for klinisk signifikant stråling innen 12 måneder før dosen (for eksempel seriell røntgen eller datatomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering).
  • Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiomerket prukalopridsuksinat
Legemiddel: Radiomerket prukalopridsuksinat
En enkelt oral dose på 2 mg radiomerket prukalopridsuksinat administrert på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC 0→∞) av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Over 240 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet er administrert.
Over 240 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Tmax er tiden etter administrering av et legemiddel når maksimal plasmakonsentrasjon i kroppen er nådd.
Over 240 timer etter dosering
Plasmahalveringstid (T1/2) av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av et stoff i blodet er halvert.
Over 240 timer etter dosering
Total kroppsklaring (CL/F) av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Hastigheten som et medikament fjernes fra kroppen med.
Over 240 timer etter dosering
Distribusjonsvolum (Vz/F) av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Fordelingen av en medisin mellom plasma og resten av kroppen.
Over 240 timer etter dosering
AUC 0→∞ Total radioaktivitet i fullblod av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering
Cmax fullblods total radioaktivitet av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering
Tmax fullblods total radioaktivitet av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering
Halveringstid fullblods total radioaktivitet av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering
AUC 0→∞ Plasma total radioaktivitet av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering
Cmax plasma total radioaktivitet av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering
Tmax plasma total radioaktivitet av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering
Half-life plasma total radioaktivitet av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering
Prosent total radioaktivitet utskilt i urin av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: 240 timer etter dosering
240 timer etter dosering
Prosent total radioaktivitet utskilt i avføring av radiomerket prukalopridsuksinat
Tidsramme: Over 240 timer etter dosering
Over 240 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD555-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Radiomerket prukalopridsuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere