志愿者单剂量放射性标记的普卢卡必利琥珀酸盐的吸收、代谢和排泄 (AME)
2021年5月26日 更新者：Shire
一项研究健康男性受试者单次口服剂量后 [14C] 琥珀酸普卢卡必利的吸收、代谢和排泄的 1 期研究
I 期研究旨在评估 18 至 50 岁（含）健康男性志愿者单次口服 [14C] 琥珀酸普卢卡必利后的放射性排泄、代谢特征、药代动力学、安全性和耐受性。本研究的目的是通过分析研究期间收集的血液、粪便和尿液样本，调查琥珀酸普卢卡必利或其分解产物的排泄方式和速度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 50 岁（含）之间的男性
- 体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 kg/m2
- 每天排便不超过 2 次或每周排便少于 3 次
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 6 个月内参加过 [14C] 研究。
- 在给药前 12 个月内暴露于有临床意义的辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描、钡餐、目前从事需要辐射暴露监测的工作）。
- 每周饮酒量超过 21 个单位或每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射性标记的琥珀酸普卢卡必利
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第 1 天单次口服剂量为 2 mg 放射性标记的普卡必利琥珀酸盐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利从时间零到无穷大（AUC 0→∞）的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药后超过 240 小时
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AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后超过 240 小时
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后超过 240 小时
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Tmax 是给药后达到体内最大血浆浓度的时间。
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的血浆半衰期 (T1/2)
大体时间：给药后超过 240 小时
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某种物质的血浆浓度减半所需的时间。
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药后超过 240 小时
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药物从体内清除的速度。
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后超过 240 小时
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药物在血浆和身体其他部位之间的分布。
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给药后超过 240 小时
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AUC 0→∞ 放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的全血总放射性
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的普卢卡必利琥珀酸盐的 Cmax 全血总放射性
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的 Tmax 全血总放射性
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的半衰期全血总放射性
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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AUC 0→∞ 放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的血浆总放射性
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利的 Cmax 血浆总放射性
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的普卢卡必利琥珀酸盐的 Tmax 血浆总放射性
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的普卢卡必利琥珀酸盐的半衰期血浆总放射性
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利尿液中排泄的总放射性百分比
大体时间：给药后 240 小时
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给药后 240 小时
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放射性标记的琥珀酸普卢卡必利在粪便中排泄的总放射性百分比
大体时间：给药后超过 240 小时
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给药后超过 240 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月18日
初级完成 (实际的)
2013年4月28日
研究完成 (实际的)
2013年4月28日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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