Absorption, métabolisme et excrétion (AME) d'une dose unique de succinate de prucalopride radiomarqué chez des volontaires
26 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 1 pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] succinate de prucalopride après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Étude de phase I visant à évaluer l'excrétion de la radioactivité, le profil métabolique, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité suite à une administration orale unique de [14C] Prucalopride Succinate chez des hommes volontaires sains âgés de 18 à 50 ans (inclus). Le but de cette étude est de étudier comment et à quelle vitesse le succinate de prucalopride ou ses produits de décomposition sont excrétés en analysant des échantillons de sang, de fèces et d'urine prélevés au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 50 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2
- Pas plus de 2 selles par jour ou moins de 3 selles par semaine
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à une étude [14C] au cours des 6 derniers mois.
- Exposition à des rayonnements cliniquement significatifs dans les 12 mois précédant la dose (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté, emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements).
- Sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Succinate de prucalopride radiomarqué
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Une dose orale unique de 2 mg de succinate de prucalopride radiomarqué administrée le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC 0→∞) du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
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Plus de 240 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
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Plus de 240 heures après l'administration
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Tmax est le temps après l'administration d'un médicament lorsque la concentration plasmatique maximale dans le corps est atteinte.
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Plus de 240 heures après l'administration
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Demi-vie plasmatique (T1/2) du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Le temps qu'il faut pour que la concentration plasmatique d'une substance diminue de moitié.
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Plus de 240 heures après l'administration
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Clairance corporelle totale (CL/F) du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme.
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Plus de 240 heures après l'administration
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Volume de distribution (Vz/F) du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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La distribution d'un médicament entre le plasma et le reste du corps.
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Plus de 240 heures après l'administration
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ASC 0→∞ Radioactivité totale dans le sang total du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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Cmax Radioactivité totale dans le sang total du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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Tmax Radioactivité totale dans le sang total du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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Demi-vie Radioactivité totale dans le sang total du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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ASC0→∞ Radioactivité plasmatique totale du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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Cmax Plasma Radioactivité totale du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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Tmax Plasma Radioactivité totale du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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Radioactivité totale plasmatique de demi-vie du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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Pourcentage de radioactivité totale excrétée dans l'urine du succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: 240 heures après l'administration
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240 heures après l'administration
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Pourcentage de radioactivité totale excrété dans les selles de succinate de prucalopride radiomarqué
Délai: Plus de 240 heures après l'administration
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Plus de 240 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (Estimation)
8 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD555-104
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