Absorptie, metabolisme en uitscheiding (AME) van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat in een enkele dosis bij vrijwilligers
26 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-prucalopridesuccinaat na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Fase I-studie ter evaluatie van de uitscheiding van radioactiviteit, het metabolische profiel, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na een enkele orale toediening van [14C]-prucalopridesuccinaat bij gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar. Het doel van deze studie is om onderzoeken hoe en hoe snel prucalopridesuccinaat of zijn afbraakproducten worden uitgescheiden door bloed-, feces- en urinemonsters te analyseren die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18 en 50 jaar, inclusief
- Body mass index (BMI) van ≥18 en ≤30 kg/m2
- Niet meer dan 2 stoelgangen per dag of minder dan 3 stoelgangen per week
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft deelgenomen aan een [14C]-onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
- Blootstelling aan klinisch significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosis (bijvoorbeeld seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarbij blootstelling aan straling moet worden gecontroleerd).
- Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of 3 eenheden per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radioactief gemerkt prucalopridesuccinaat
|
Een enkelvoudige orale dosis van 2 mg radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat toegediend op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0→∞) van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen.
Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Tmax is de tijd na toediening van een geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie in het lichaam wordt bereikt.
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
Plasmahalfwaardetijd (T1/2) van radioactief gemerkt prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
De tijd die nodig is om de bloedplasmaconcentratie van een stof te halveren.
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
Totale lichaamsklaring (CL/F) van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
De snelheid waarmee een medicijn uit het lichaam wordt verwijderd.
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
Distributievolume (Vz/F) van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
De distributie van een medicijn tussen plasma en de rest van het lichaam.
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
AUC 0→∞ Volbloed Totale radioactiviteit van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
|
Cmax Volbloed Totale radioactiviteit van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
|
Tmax Volbloed Totale radioactiviteit van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
|
Halfwaardetijd Volbloed Totale radioactiviteit van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
|
AUC 0→∞ Totale radioactiviteit in plasma van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
|
Cmax Plasma Totale radioactiviteit van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
|
Tmax Plasma Totale radioactiviteit van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
|
Halfwaardetijd Plasma Totale radioactiviteit van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
|
|
Percentage totale radioactiviteit uitgescheiden in urine van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: 240 uur na de dosis
|
240 uur na de dosis
|
|
|
Percentage totale radioactiviteit uitgescheiden in ontlasting van radioactief gelabeld prucalopridesuccinaat
Tijdsspanne: Meer dan 240 uur na de dosis
|
Meer dan 240 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPD555-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Radioactief gemerkt prucalopridesuccinaat
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHTechnical University of MunichVoltooid