Assorbimento, metabolismo ed escrezione (AME) di prucalopride succinato radiomarcato a dose singola in volontari
26 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Prucalopride succinato dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani
Studio di fase I per valutare l'escrezione di radioattività, il profilo metabolico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola somministrazione orale di [14C] Prucalopride succinato in volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi). Lo scopo di questo studio è quello di indagare su come e quanto velocemente la prucalopride succinato o i suoi prodotti di degradazione vengono escreti analizzando campioni di sangue, feci e urine raccolti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2
- Non più di 2 movimenti intestinali al giorno o meno di 3 movimenti intestinali a settimana
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a uno studio sul [14C] negli ultimi 6 mesi.
- Esposizione a radiazioni clinicamente significative entro 12 mesi prima della dose (ad esempio, scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni).
- Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o 3 unità al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succinato di prucalopride radiomarcato
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Una singola dose orale di 2 mg di prucalopride succinato radiomarcato somministrata il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0→∞) del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco.
È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di prucalopride succinato radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di prucalopride succinato radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Tmax è il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica nel corpo.
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Emivita plasmatica (T1/2) del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica di una sostanza.
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Total Body Clearance (CL/F) del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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La velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo.
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Volume di distribuzione (Vz/F) di prucalopride succinato radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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La distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo.
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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AUC 0→∞ Radioattività totale del sangue intero del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Cmax Radioattività totale del sangue intero del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Tmax Radioattività totale del sangue intero del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Radioattività totale del sangue intero a emivita del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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AUC 0→∞ Radioattività plasmatica totale del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Radioattività totale plasmatica Cmax del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Radioattività totale plasmatica Tmax del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Radioattività totale del plasma a emivita del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di radioattività totale escreta nelle urine del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: 240 ore dopo la somministrazione
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240 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di radioattività totale escreta nelle feci del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Oltre 240 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD555-104
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