Absorption, metabolism och utsöndring (AME) av endos radiomärkt prukalopridsuccinat hos frivilliga
26 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C] prukalopridsuccinat efter en enstaka oral dos hos friska manliga försökspersoner
Fas I-studie för att utvärdera utsöndring av radioaktivitet, den metaboliska profilen, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet efter en enda oral administrering av [14C] Prucalopride Succinate hos friska frivilliga män i åldern 18 till 50 år (inklusive). Syftet med denna studie är att undersöka hur och hur snabbt Prucalopride Succinate eller dess nedbrytningsprodukter utsöndras genom att analysera blod-, avförings- och urinprover som tagits under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18 och 50 år, inklusive
- Body mass index (BMI) på ≥18 och ≤30 kg/m2
- Inte mer än 2 tarmrörelser per dag eller färre än 3 tarmrörelser per vecka
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i en [14C]-studie under de senaste 6 månaderna.
- Exponering för kliniskt signifikant strålning inom 12 månader före dosering (till exempel seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering).
- Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller 3 enheter per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiomärkt prukalopridsuccinat
|
En oral engångsdos på 2 mg radiomärkt prukalopridsuccinat administrerad på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC 0→∞) för radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering.
Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Tmax är tiden efter administrering av ett läkemedel när den maximala plasmakoncentrationen i kroppen uppnås.
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
Plasmahalveringstid (T1/2) för radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Den tid det tar för blodplasmakoncentrationen av ett ämne att halveras.
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
Total Body Clearance (CL/F) av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från kroppen.
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
Distributionsvolym (Vz/F) för radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Fördelningen av ett läkemedel mellan plasma och resten av kroppen.
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
AUC 0→∞ Total radioaktivitet i helblod av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
|
Cmax Helblods totala radioaktivitet av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
|
Tmax Helblods totala radioaktivitet av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
|
Halveringstid helblods total radioaktivitet av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
|
AUC 0→∞ Total radioaktivitet i plasma för radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
|
Cmax Plasma total radioaktivitet av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
|
Tmax Plasma total radioaktivitet av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
|
Halveringstid plasma total radioaktivitet av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
|
|
Procent total radioaktivitet som utsöndras i urin av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: 240 timmar efter dosering
|
240 timmar efter dosering
|
|
|
Procent total radioaktivitet som utsöndras i avföring av radiomärkt prukalopridsuccinat
Tidsram: Över 240 timmar efter dosering
|
Över 240 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPD555-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .