Absorção, Metabolismo e Excreção (AME) de Succinato de Prucaloprida Radiomarcado em Dose Única em Voluntários
26 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 1 para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] succinato de prucaloprida após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Estudo de fase I para avaliar a excreção de radioatividade, perfil metabólico, farmacocinética, segurança e tolerabilidade após administração oral única de Succinato de Prucaloprida [14C] em voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive). investigar como e com que rapidez o succinato de prucaloprida ou seus produtos decompostos são excretados por meio da análise de amostras de sangue, fezes e urina coletadas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens dos 18 aos 50 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e ≤30 kg/m2
- Não mais de 2 evacuações por dia ou menos de 3 evacuações por semana
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Ter participado de um estudo [14C] nos últimos 6 meses.
- Exposição a radiação clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da dose (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação).
- Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou 3 unidades por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Succinato de prucaloprida radiomarcado
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Uma dose oral única de 2 mg de succinato de prucaloprida marcada radioativamente administrada no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC 0→∞) de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento.
É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
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Mais de 240 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que um fármaco atinge no corpo após a administração do fármaco.
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Mais de 240 horas após a dose
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Tempo para Concentração Máxima no Plasma (Tmax) de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Tmax é o tempo após a administração de um fármaco quando a concentração plasmática máxima no corpo é atingida.
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Mais de 240 horas após a dose
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Meia-vida plasmática (T1/2) de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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O tempo que leva para a concentração plasmática sanguínea de uma substância cair pela metade.
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Mais de 240 horas após a dose
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Depuração Corporal Total (CL/F) de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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A taxa na qual uma droga é removida do corpo.
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Mais de 240 horas após a dose
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Volume de Distribuição (Vz/F) de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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A distribuição de um medicamento entre o plasma e o resto do corpo.
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Mais de 240 horas após a dose
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AUC 0→∞ Radioatividade Total de Sangue Total de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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Cmax Total de Radioatividade de Sangue Total de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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Tmax Radioatividade Total de Sangue Total de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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Radioatividade Total de Sangue Total Half-Life de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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AUC 0→∞ Radioatividade Total Plasmática de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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Cmax Radioatividade Total Plasmática de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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Tmax Plasma Radioatividade Total de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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Radioatividade total plasmática de meia-vida de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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Porcentagem Total de Radioatividade Excretada na Urina de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: 240 horas pós-dose
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240 horas pós-dose
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Porcentagem total de radioatividade excretada nas fezes de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
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Mais de 240 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD555-104
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