Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát felszívódása, metabolizmusa és kiválasztódása (AME) önkénteseknél

2021. május 26. frissítette: Shire

1. fázisú vizsgálat a [14C] prukaloprid-szukcinát felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára egyszeri orális adagot követően egészséges férfiaknál

I. fázisú vizsgálat a radioaktivitás kiválasztásának, a metabolikus profilnak, a farmakokinetikának, a biztonságosságnak és a tolerálhatóságnak a [14C] prukaloprid-szukcinát egyszeri orális adagolását követően 18-50 éves (beleértve) egészséges férfi önkénteseken történő értékelésére. A vizsgálat célja a vizsgálat során gyűjtött vér-, széklet- és vizeletminták elemzésével vizsgálja meg, hogyan és milyen gyorsan ürül ki a Prukaloprid-szukcinát vagy bomlástermékei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18 és 50 év közöttiek
  • Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2
  • Legfeljebb 2 székletürítés naponta, vagy kevesebb, mint 3 széklet hetente
  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett egy [14C]-vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
  • Klinikailag jelentős sugárzásnak való kitettség az adagolást megelőző 12 hónapon belül (például sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakör).
  • Férfi alanyok, akik több mint 21 egység alkoholt fogyasztanak hetente vagy 3 egység naponta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát
Drog: Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát
Egyszeri, 2 mg-os, radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát orális adag az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC 0→∞)
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
Több mint 240 órával az adagolás után
Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
Több mint 240 órával az adagolás után
A radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
A Tmax az az idő a gyógyszer beadása után, amikor a szervezetben eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Több mint 240 órával az adagolás után
A radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát plazma felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Az az idő, amely alatt egy anyag vérplazmakoncentrációja felére csökken.
Több mint 240 órával az adagolás után
A radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát teljes test clearance-e (CL/F).
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Az a sebesség, amellyel a gyógyszer kiürül a szervezetből.
Több mint 240 órával az adagolás után
Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
A gyógyszer eloszlása ​​a plazma és a test többi része között.
Több mint 240 órával az adagolás után
AUC 0→∞ Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát teljes vér teljes radioaktivitása
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után
Cmax teljes vér teljes radioaktivitása radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után
Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát teljes vér teljes radioaktivitása Tmax
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után
Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát felezési idejű teljes vér teljes radioaktivitása
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után
AUC 0→∞ Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát plazma teljes radioaktivitása
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után
A radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát Cmax plazma összes radioaktivitása
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után
A radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát Tmax plazma összes radioaktivitása
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után
Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát felezési idejű plazma teljes radioaktivitása
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után
A radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát vizeletben kiválasztott teljes radioaktivitásának százaléka
Időkeret: 240 órával az adagolás után
240 órával az adagolás után
A radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát székletében kiválasztott teljes radioaktivitás százaléka
Időkeret: Több mint 240 órával az adagolás után
Több mint 240 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD555-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Radioaktívan jelölt prukaloprid-szukcinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel