Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение, метаболизм и экскреция (AME) однократной дозы сукцината радиоактивно меченого прукалоприда у добровольцев

26 мая 2021 г. обновлено: Shire

Исследование фазы 1 по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C] прукалоприда сукцината после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Исследование фазы I для оценки выведения радиоактивности, метаболического профиля, фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного перорального приема [14C] прукалоприда сукцината здоровыми добровольцами мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно). исследовать, как и как быстро прукалоприд сукцинат или продукты его распада выводятся из организма путем анализа образцов крови, кала и мочи, собранных во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 кг/м2
  • Не более 2 дефекаций в день или менее 3 дефекаций в неделю
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Участвовали в исследовании [14C] в течение последних 6 месяцев.
  • Воздействие клинически значимого излучения в течение 12 месяцев до дозы (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая мониторинга радиационного воздействия).
  • Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сукцинат прукалоприда с радиоактивной меткой
Лекарство: Сукцинат прукалоприда с радиоактивной меткой
Однократная пероральная доза 2 мг прукалоприда сукцината, меченого радиоактивным изотопом, вводится в день 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC 0→∞) меченного радиоактивным изотопом прукалоприда сукцината
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
Более 240 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) меченого радиоактивным изотопом прукалоприда сукцината
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
Более 240 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) меченного радиоактивным изотопом прукалоприда сукцината
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Tmax — время после введения препарата, когда достигается максимальная концентрация в плазме крови.
Более 240 часов после приема
Период полувыведения из плазмы (T1/2) сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Время, за которое концентрация вещества в плазме крови уменьшается вдвое.
Более 240 часов после приема
Общий клиренс из организма (CL/F) сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Скорость, с которой лекарство выводится из организма.
Более 240 часов после приема
Объем распределения (Vz/F) меченого радиоактивным изотопом прукалоприда сукцината
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Распределение лекарства между плазмой и остальной частью тела.
Более 240 часов после приема
AUC 0→∞ Общая радиоактивность меченного радиоактивным изотопом прукалоприда сукцината в цельной крови
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема
Cmax Общая радиоактивность цельной крови сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема
Tmax Общая радиоактивность цельной крови сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема
Период полураспада Общая радиоактивность цельной крови сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема
AUC 0→∞ Общая радиоактивность плазмы сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема
Cmax Общая радиоактивность плазмы сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема
Tmax Общая радиоактивность в плазме сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема
Период полураспада Общая радиоактивность в плазме радиоактивно меченого прукалоприда сукцината
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема
Процент общей радиоактивности, выделяемой с мочой сукцината прукалоприда, меченого радиоактивным изотопом
Временное ограничение: 240 часов после приема
240 часов после приема
Процент общей радиоактивности, выделяемой с калом меченного радиоактивным изотопом прукалоприда сукцината
Временное ограничение: Более 240 часов после приема
Более 240 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD555-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться