지원자에서 단일 용량 방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트의 흡수, 대사 및 배설(AME)
2021년 5월 26일 업데이트: Shire
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C] 프루칼로프라이드 석시네이트의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구
18~50세(포함)의 건강한 남성 지원자에게 [14C] 프루칼로프라이드 석시네이트의 단일 경구 투여 후 방사능 배설, 대사 프로필, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 연구 중에 수집된 혈액, 대변 및 소변 샘플을 분석하여 프루칼로프라이드 석시네이트 또는 그 분해 제품이 어떻게 그리고 얼마나 빨리 배설되는지 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 미만의 남성
- ≥18 및 ≤30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 배변 횟수는 하루에 2회 이하 또는 일주일에 3회 미만입니다.
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 [14C]-연구에 참여했습니다.
- 투여 전 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 방사선에 노출(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용).
- 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루에 3단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트 2 mg의 단일 경구 용량이 1일에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 숙시네이트의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0부터 무한대까지(AUC 0→∞)
기간: 투여 후 240시간 이상
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AUC는 약물 노출의 척도로 사용될 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 240시간 이상
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Cmax는 약물이 투여된 후 약물이 체내에서 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다.
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 240시간 이상
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Tmax는 약물 투여 후 체내 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트의 혈장 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 240시간 이상
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물질의 혈장 농도가 반으로 줄어들 때까지 걸리는 시간.
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트의 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 240시간 이상
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약물이 체내에서 제거되는 속도.
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트의 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 240시간 이상
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혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포.
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투여 후 240시간 이상
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AUC 0→∞ 방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트의 전혈 총 방사능
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트의 Cmax 전혈 총 방사능
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트의 Tmax 전혈 총 방사능
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트의 반감기 전혈 총 방사능
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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AUC 0→∞ 방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트의 혈장 총 방사능
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트의 Cmax 혈장 총 방사능
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트의 Tmax 혈장 총 방사능
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트의 반감기 혈장 총 방사능
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트의 소변으로 배설된 총 방사능 백분율
기간: 투여 후 240시간
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투여 후 240시간
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방사성 표지된 프루칼로프라이드 석시네이트의 대변에서 배설된 총 방사능 백분율
기간: 투여 후 240시간 이상
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투여 후 240시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD555-104
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방사성 표지 프루칼로프라이드 석시네이트에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Astellas Pharma Inc완전한
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc완전한과민성 방광 | 신경성 배뇨근 과잉행동벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 폴란드, 칠면조, 영국
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한