Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af enkeltdosis radioaktivt mærket prucalopridsuccinat hos frivillige

26. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-prucalopridsuccinat efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Fase I-studie til evaluering af udskillelse af radioaktivitet, den metaboliske profil, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt oral administration af [14C] Prucalopride Succinate hos raske mandlige frivillige i alderen 18 til 50 år (inklusive). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan og hvor hurtigt Prucalopride Succinate eller dets nedbrydningsprodukter udskilles ved at analysere blod-, fæces- og urinprøver, der er indsamlet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen mellem 18 og 50 år inklusive
  • Body mass index (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2
  • Ikke mere end 2 afføringer om dagen eller færre end 3 afføringer om ugen
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et [14C]-studie inden for de sidste 6 måneder.
  • Eksponering for klinisk signifikant stråling inden for 12 måneder før dosis (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiskanninger, bariummel, nuværende ansættelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering).
  • Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioaktivt mærket Prucalopridsuccinat
Medicin: Radioaktivt mærket Prucalopridsuccinat
En enkelt oral dosis på 2 mg radioaktivt mærket prucalopridsuccinat administreret på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0→∞) af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Over 240 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Over 240 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Tmax er tiden efter administration af et lægemiddel, hvor den maksimale plasmakoncentration i kroppen er nået.
Over 240 timer efter dosis
Plasmahalveringstid (T1/2) af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Den tid, det tager for et stofs blodplasmakoncentration at halveres.
Over 240 timer efter dosis
Total kropsclearance (CL/F) af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen.
Over 240 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vz/F) af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Fordelingen af ​​en medicin mellem plasma og resten af ​​kroppen.
Over 240 timer efter dosis
AUC 0→∞ Total radioaktivitet i fuldblod af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis
Cmax fuldblods total radioaktivitet af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis
Tmax fuldblods total radioaktivitet af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis
Halveringstid fuldblods samlede radioaktivitet af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis
AUC 0→∞ Plasma total radioaktivitet af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis
Cmax Plasma Total radioaktivitet af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis
Tmax Plasma Total radioaktivitet af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis
Half-life plasma total radioaktivitet af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis
Procent total radioaktivitet udskilt i urinen af ​​radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: 240 timer efter dosis
240 timer efter dosis
Procent total radioaktivitet udskilt i afføring af radioaktivt mærket prucalopridsuccinat
Tidsramme: Over 240 timer efter dosis
Over 240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD555-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radioaktivt mærket Prucalopridsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner