Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie (AME) pojedynczej dawki radioznakowanego bursztynianu prukaloprydu u ochotników

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C] bursztynianu prukaloprydu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Badanie I fazy mające na celu ocenę wydalania radioaktywności, profilu metabolicznego, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym doustnym podaniu [14C] bursztynianu prukaloprydu zdrowym ochotnikom płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie). Celem tego badania jest zbadać, w jaki sposób i jak szybko bursztynian prukaloprydu lub jego produkty rozpadu są wydalane, analizując próbki krwi, kału i moczu pobrane podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2
  • Nie więcej niż 2 wypróżnienia dziennie lub mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w badaniu [14C] w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ekspozycja na klinicznie istotne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (na przykład seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie).
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowany radioaktywnie bursztynian prukaloprydu
Lek: Znakowany radioaktywnie bursztynian prukaloprydu
Pojedyncza dawka doustna 2 mg bursztynianu prukaloprydu znakowanego radioizotopem, podana w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0→∞) znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Ponad 240 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku.
Ponad 240 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Tmax to czas po podaniu leku, w którym osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu organizmu.
Ponad 240 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (T1/2) znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia substancji w osoczu krwi o połowę.
Ponad 240 godzin po podaniu
Całkowity klirens w organizmie (CL/F) znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu.
Ponad 240 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz/F) znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Dystrybucja leku między osoczem a resztą ciała.
Ponad 240 godzin po podaniu
AUC 0→∞ Całkowita radioaktywność radioaktywności znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu w pełnej krwi
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu
Cmax całkowita radioaktywność radioaktywności znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu
Tmax Całkowita radioaktywność radioaktywności znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność krwi pełnej w okresie półtrwania znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu
AUC 0 → ∞ Radioaktywność całkowita znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu w osoczu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu
Cmax Całkowita radioaktywność osocza znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu
Tmax Całkowita radioaktywność osocza znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność osocza po półtrwaniu znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu
Procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: 240 godzin po podaniu
240 godzin po podaniu
Procent całkowitej radioaktywności wydalanej w kale znakowanego radioaktywnie bursztynianu prukaloprydu
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu
Ponad 240 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD555-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znakowany radioaktywnie bursztynian prukaloprydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj