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健康な参加者とアルツハイマー病と診断された参加者におけるLY2886721の研究

2019年5月9日 更新者:Eli Lilly and Company

健常者およびアルツハイマー病と診断された患者におけるLY2886721の安全性、薬物動態学的および薬力学的研究

この研究は次の理由で行われています。

LY2886721 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用を判断し、健康な参加者とアルツハイマー病と診断された参加者に 1 回投与した場合に、血液および脳脊髄液 (CSF) 中にどの程度の治験薬が存在するかを確認するため。 また、健康な参加者に高用量で投与した場合に、治験薬がどの程度安全で忍容性があるかについても調べる予定だ。

この調査研究は、グループ (コホート) A、B、または C と呼ばれる 3 つのグループで実施されます。

グループ A はアルツハイマー病の参加者を登録し、グループ B と C は健康な参加者を登録します。

グループ A または B の場合、この調査研究への参加は最大 34 日間続く可能性があります。 グループ C の場合、参加は最大 60 日間続く可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者の体格指数 (BMI) は、スクリーニング時点で 19 ~ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。 アルツハイマー病と診断された参加者にはBMIに関する制限はありません。
  • 健康な参加者は併用薬を服用しないでください。 アルツハイマー病の参加者の場合、併用薬は治験責任医師が個別にリリーの臨床薬理学者と相談して決定します。

コホートA:

  • 参加者は、病歴および身体検査、およびアルツハイマー病の診断によって判断される、その他の点では健康な男性または女性と定義され、少なくとも 45 歳でなければなりません。
  • スポンサーまたは被指名者によって承認された臨床医によって決定された、アルツハイマー病の可能性に関する国立神経伝達障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS/ADRDA) の基準を満たしています。
  • スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) スコアは 16 ~ 28。
  • 修正ハチンスキー虚血スケール (MHIS) スコア <4。
  • 研究者の意見に基づいて、自身のインフォームド・コンセントを理解して署名できるか、または参加者に法定代理人(LAR)がいる場合、LAR は同意書を理解して署名できなければならず、参加者は同意書を理解して署名することができなければなりません。研究者の判断により、インフォームドコンセントに署名しないこと。
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤(AChEI)および/またはメマンチンによる同時治療を受けている場合、参加者は1日目の少なくとも4週間前から安定した用量を服用しています。投与量は研究全体を通じて安定していなければなりません。 注: 参加者が最近 ACHEI および/またはメマンチンを中止した場合は、1 日目の少なくとも 4 週間前に治療を中止しなければなりません。

除外基準:

  • 12 誘導心電図 (ECG) に異常がある。
  • 異常な血圧がある。
  • 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン(TSH)値に反映される異常な甲状腺機能がある。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/または HIV 抗体陽性の証拠を示します。
  • C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示します。
  • 複数回の頭部外傷を経験している、または過去5年以内に脳に影響を与える重篤な感染症の病歴がある。
  • 慢性肝疾患がある。
  • 重大な活動性出血または凝固障害の証拠または病歴がある。
  • コホートA:アルツハイマー病以外の神経疾患を患っている。
  • 健康な参加者(コホートBおよびC)のみ:投与前または研究中の14日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用している、または使用するつもりである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート A: 70 mg LY2886721
アルツハイマー病の参加者には、70 ミリグラム (mg) (1 カプセル) の LY2886721 が 1 回経口投与されました。
プラセボコンパレーター:コホート A: プラセボ
アルツハイマー病の参加者には、LY2886721 に適合するプラセボ (1 カプセル) を単回経口投与しました。
実験的:コホート B: 70 mg LY2886721
健康な参加者には、70 mg (1 カプセル) の LY2886721 を 1 回経口投与しました。
プラセボコンパレーター:コホート B: プラセボ
健康な参加者には、LY2886721 に適合するプラセボ (1 カプセル) を単回経口投与しました。
実験的:コホートC: 280 mg LY2886721
健康な参加者には、280 mg (70 mg カプセル×4) の LY2886721 を 1 回経口投与しました。
プラセボコンパレーター:コホート C: プラセボ
健康な参加者には、LY2886721 に適合するプラセボ (4 カプセル) を単回経口投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 血漿の無限大 (AUC0-∞) に外挿された曲線下面積 LY2886721
時間枠:治験薬の投与前から投与後96時間まで
70または280 mgのLY2886721を単回投与した後のAUC0-∞。
治験薬の投与前から投与後96時間まで
薬物動態: 血漿の最大濃度 (Cmax) LY2886721
時間枠:治験薬の投与前から投与後96時間まで
70または280 mgのLY2886721を単回投与した後のCmax。
治験薬の投与前から投与後96時間まで
薬物動態: 脳脊髄液 (CSF) の無限大に外挿された曲線下面積 (AUC0-∞) LY2886721
時間枠:治験薬の投与前から投与後36時間まで
70 mg LY2886721 の単回投与後の AUC0-∞。
治験薬の投与前から投与後36時間まで
薬物動態: CSF の最大濃度 (Cmax) LY2886721
時間枠:治験薬の投与前から投与後36時間まで
70 mg LY2886721 の単回投与後の Cmax。
治験薬の投与前から投与後36時間まで
薬力学 (PD): 血漿アミロイド β (Aβ)1-40 の検出
時間枠:投与前、治験薬投与後96時間まで
Aβ1-40の血漿濃度は、観察された最低濃度(Cnadir)に基づいて要約された。
投与前、治験薬投与後96時間まで
PD: CSF Aβ 1-40 のクナディール
時間枠:治験薬投与後36時間までの事前投与
Aβ1-40の血漿中濃度は、70 mgのLY2886721の単回用量またはLY2886721に適合するプラセボの単回用量の投与後のCnadirに基づいてまとめられた。
治験薬投与後36時間までの事前投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート C: Cmax での平均 QTcF 値
時間枠:治験薬投与後48時間までの事前投与
280 mg LY2886721 を単回投与した参加者の Cmax での平均 QTcF 値が報告されました。 QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、フリデリシアの公式: QTc = QT/RR^0.33 を使用して心電図 (ECG) データから計算されました。 補正 QT (QTc) は、心拍数と RR (2 つの R 波間の間隔) について補正された QT 間隔です。 QTcF のベースラインからの時間一致平均変化 = 時間一致血漿濃度 + 参加者 + ランダム誤差。
治験薬投与後48時間までの事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
  • I4O-EW-BACX (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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