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Une étude de LY2886721 chez des participants en bonne santé et des participants diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer

9 mai 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de LY2886721 chez des sujets sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Cette étude est menée pour les raisons suivantes :

Déterminer l'innocuité du LY2886721 et tout effet secondaire qui peut y être associé et voir quelle quantité du médicament à l'étude se trouve dans le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR) lorsqu'une dose est administrée à des participants en bonne santé et à des participants diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer . Il examinera également dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable lorsqu'il est administré à des participants en bonne santé à des doses plus élevées.

Cette étude de recherche est menée en trois groupes, appelés groupes (cohortes) A, B ou C.

Le groupe A recrutera des participants atteints de la maladie d'Alzheimer tandis que les groupes B et C recruteront des participants en bonne santé.

Pour le groupe A ou B, la participation à cette étude de recherche pourrait durer jusqu'à 34 jours. Pour le groupe C, la participation pourrait durer jusqu'à 60 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants en bonne santé ont un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, au moment du dépistage. Il n'y a aucune restriction sur l'IMC chez les participants diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer.
  • Les participants en bonne santé ne doivent pas prendre de médicaments concomitants. Pour les participants atteints de la maladie d'Alzheimer, les médicaments concomitants seront déterminés par l'investigateur en consultation avec le pharmacologue clinique de Lilly sur une base individuelle.

Cohorte A :

  • Les participants sont définis comme des hommes ou des femmes par ailleurs en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique, et un diagnostic de la maladie d'Alzheimer et doivent être âgés d'au moins 45 ans.
  • Répond aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'AVC/de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS/ADRDA) pour la maladie d'Alzheimer probable, tels que déterminés par un clinicien approuvé par le sponsor ou la personne désignée.
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 à 28 lors de la sélection.
  • Score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée (MHIS) < 4.
  • Capable de comprendre et de signer son propre consentement éclairé, de l'avis de l'investigateur, ou si le participant a un représentant légalement autorisé (LAR), alors le LAR doit être capable de comprendre et de signer le formulaire d'assentiment, et le participant peut ou peut ne pas signer le consentement éclairé, tel qu'il sera déterminé par l'investigateur.
  • S'il reçoit un traitement concomitant avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) et/ou de la mémantine, le participant a reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. La posologie doit rester stable tout au long de l'étude. Remarque : Si un participant a récemment arrêté les ACHEI et/ou la mémantine, il doit avoir arrêté le traitement pendant au moins 4 semaines avant le jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
  • Avoir une tension artérielle anormale.
  • Avoir une fonction thyroïdienne anormale, comme en témoignent les valeurs de la thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage normale.
  • Présenter des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH positifs.
  • Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs.
  • Avoir eu plusieurs épisodes de traumatisme crânien ou avoir des antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie infectieuse grave affectant le cerveau.
  • Avoir une maladie hépatique chronique.
  • Avoir des preuves ou des antécédents de saignement actif important ou de trouble de la coagulation.
  • Cohorte A : avez des troubles neurologiques autres que la maladie d'Alzheimer.
  • Pour les participants en bonne santé (cohortes B et C) uniquement : utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : 70 mg LY2886721
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer ont reçu une seule dose orale de 70 milligrammes (mg) (1 capsule) de LY2886721.
Médicament: LY2886721
Comparateur placebo: Cohorte A : Placebo
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer ont reçu une dose orale unique de placebo correspondant au LY2886721 (1 capsule).
Médicament: Placebo
Expérimental: Cohorte B : 70 mg LY2886721
Les participants en bonne santé ont reçu une seule dose orale de 70 mg (1 capsule) de LY2886721.
Médicament: LY2886721
Comparateur placebo: Cohorte B : Placebo
Les participants en bonne santé ont reçu une dose orale unique de placebo correspondant au LY2886721 (1 capsule).
Médicament: Placebo
Expérimental: Cohorte C : 280 mg LY2886721
Les participants en bonne santé ont reçu une seule dose orale de 280 mg (4 gélules de 70 mg) de LY2886721.
Médicament: LY2886721
Comparateur placebo: Cohorte C : Placebo
Les participants en bonne santé ont reçu une dose orale unique de placebo correspondant au LY2886721 (4 capsules).
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞) du plasma LY2886721
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
ASC0-∞ après administration d'une dose unique de 70 ou 280 mg de LY2886721.
Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) du plasma LY2886721
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Cmax après administration d'une dose unique de 70 ou 280 mg de LY2886721.
Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞) du liquide céphalo-rachidien (LCR) LY2886721
Délai: Prédose jusqu'à 36 heures après l'administration du médicament à l'étude
ASC0-∞ après administration d'une dose unique de 70 mg de LY2886721.
Prédose jusqu'à 36 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) du LCR LY2886721
Délai: Prédose jusqu'à 36 heures après l'administration du médicament à l'étude
Cmax après administration d'une dose unique de 70 mg de LY2886721.
Prédose jusqu'à 36 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacodynamique (PD) : Cnadir de Plasma Amyloïde β (Aβ)1-40
Délai: Prédose, jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
La concentration plasmatique d'Aβ1-40 a été résumée sur la base de la concentration la plus faible observée (Cnadir).
Prédose, jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
PD : Cnadir du LCR Aβ 1-40
Délai: Prédose jusqu'à 36 heures après l'administration du médicament à l'étude
La concentration plasmatique d'Aβ1-40 a été résumée sur la base de Cnadir après l'administration d'une dose unique de 70 mg de LY2886721 ou d'une dose unique de placebo correspondant au LY2886721.
Prédose jusqu'à 36 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte C : Valeur QTcF moyenne à Cmax
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
La valeur QTcF moyenne à Cmax pour les participants ayant reçu une dose unique de 280 mg de LY2886721 a été rapportée. L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et a été calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG) en utilisant la formule de Fridericia : QTc = QT/RR^0,33. Le QT corrigé (QTc) est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque et de la RR, qui est l'intervalle entre deux ondes R. Changement moyen apparié dans le temps par rapport au départ dans QTcF = concentration plasmatique appariée dans le temps + participant + erreur aléatoire.
Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
  • I4O-EW-BACX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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