Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2886721 i raske deltagere og deltagere diagnosticeret med Alzheimers sygdom

9. maj 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af LY2886721 i raske forsøgspersoner og patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres af følgende årsager:

For at bestemme sikkerheden af ​​LY2886721 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det, og for at se, hvor meget af undersøgelseslægemidlet der er i blodet og cerebrospinalvæsken (CSF), når én dosis gives til raske deltagere og deltagere diagnosticeret med Alzheimers sygdom . Det vil også se på, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet er, når det gives til raske deltagere i højere doser.

Denne forskningsundersøgelse udføres i tre grupper, kaldet Grupper (Kohorter) A, B eller C.

Gruppe A vil tilmelde deltagere med Alzheimers sygdom, mens gruppe B og C vil tilmelde raske deltagere.

For gruppe A eller B kan deltagelse i denne forskningsundersøgelse vare op til 34 dage. For gruppe C kunne deltagelsen vare op til 60 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening. Der er ingen begrænsninger på BMI hos deltagere med diagnosen Alzheimers sygdom.
  • Raske deltagere bør ikke tage nogen samtidig medicin. For deltagere med Alzheimers sygdom, vil samtidig medicin blive bestemt af investigator i samråd med Lilly kliniske farmakolog på individuel basis.

Kohorte A:

  • Deltagere er defineret som ellers raske mænd eller kvinder som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, og en diagnose af Alzheimers sygdom og skal være mindst 45 år.
  • Opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom, som bestemt af en kliniker godkendt af sponsoren eller udpeget.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på 16 til 28 ved screening.
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale (MHIS) score på <4.
  • I stand til at forstå og underskrive sit eget informerede samtykke, efter efterforskerens opfattelse, eller hvis deltageren har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), så skal LAR være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen, og deltageren kan eller evt. ikke underskrive det informerede samtykke, som skal bestemmes af efterforskeren.
  • Hvis deltageren får samtidig behandling med en acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) og/eller memantin, har deltageren været på en stabil dosis i mindst 4 uger før dag 1. Doseringen skal forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Bemærk: Hvis en deltager for nylig har stoppet ACHEI og/eller memantin, skal han eller hun have afbrudt behandlingen i mindst 4 uger før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG).
  • Har unormalt blodtryk.
  • Har unormal skjoldbruskkirtelfunktion som afspejlet af værdier for thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for det normale område.
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer.
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof.
  • Har haft flere episoder med hovedtraume, eller har en historie inden for de sidste 5 år med en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen.
  • Har kronisk leversygdom.
  • Har tegn på eller historie med betydelig aktiv blødning eller en koagulationsforstyrrelse.
  • Kohorte A: har andre neurologiske lidelser end Alzheimers sygdom.
  • Kun for raske deltagere (kohorter B og C): Brug eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: 70 mg LY2886721
Deltagere med Alzheimers sygdom modtog en enkelt, 70 milligram (mg) (1 kapsel), oral dosis af LY2886721.
Medicin: LY2886721
Placebo komparator: Kohorte A: Placebo
Deltagere med Alzheimers sygdom modtog en enkelt oral dosis af LY2886721-matchende placebo (1 kapsel).
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte B: 70 mg LY2886721
Raske deltagere modtog en enkelt, 70 mg (1 kapsel), oral dosis af LY2886721.
Medicin: LY2886721
Placebo komparator: Kohorte B: Placebo
Raske deltagere modtog en enkelt oral dosis af LY2886721-matchende placebo (1 kapsel).
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte C: 280 mg LY2886721
Raske deltagere modtog en enkelt oral dosis på 280 mg (4 x 70 mg kapsler) LY2886721.
Medicin: LY2886721
Placebo komparator: Kohorte C: Placebo
Raske deltagere modtog en enkelt oral dosis af LY2886721-matchende placebo (4 kapsler).
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af plasma LY2886721
Tidsramme: Foruddosis indtil 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
AUC0-∞ efter administration af en enkelt dosis på 70 eller 280 mg LY2886721.
Foruddosis indtil 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af plasma LY2886721
Tidsramme: Foruddosis indtil 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Cmax efter administration af en enkelt dosis på 70 eller 280 mg LY2886721.
Foruddosis indtil 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af cerebrospinalvæske (CSF) LY2886721
Tidsramme: Foruddosis indtil 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
AUC0-∞ efter administration af en enkelt dosis på 70 mg LY2886721.
Foruddosis indtil 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af CSF LY2886721
Tidsramme: Foruddosis indtil 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Cmax efter administration af en enkelt dosis på 70 mg LY2886721.
Foruddosis indtil 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Farmakodynamik (PD): Cnadir af Plasma Amyloid β (Aβ) 1-40
Tidsramme: Foruddosis, op til 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Plasmakoncentrationen af ​​Aβ1-40 blev opsummeret baseret på den laveste observerede koncentration (Cnadir).
Foruddosis, op til 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
PD: Cnadir af CSF Aβ 1-40
Tidsramme: Foruddosis op til 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Plasmakoncentrationen af ​​Aβ1-40 blev opsummeret baseret på Cnadir efter administration af en enkelt dosis på 70 mg LY2886721 eller en enkelt dosis af LY2886721-matchende placebo.
Foruddosis op til 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte C: Gennemsnitlig QTcF-værdi ved Cmax
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Den gennemsnitlige QTcF-værdi ved Cmax for deltagere, der fik en enkelt dosis på 280 mg LY2886721, blev rapporteret. QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogramdata (EKG) ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellem to R-bølger. Tidsmatchet gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcF = tidsmatchet plasmakoncentration + deltager + tilfældig fejl.
Foruddosis op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
  • I4O-EW-BACX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner