건강한 참여자와 알츠하이머병 진단을 받은 참여자의 LY2886721 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자 및 알츠하이머병으로 진단된 환자에서 LY2886721의 안전성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구는 다음과 같은 이유로 수행됩니다.
LY2886721의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용을 확인하고 건강한 참여자와 알츠하이머병 진단을 받은 참여자에게 1회 용량을 투여했을 때 혈액과 뇌척수액(CSF)에 연구 약물이 얼마나 있는지 확인하기 위해 . 또한 건강한 참가자에게 고용량을 투여했을 때 연구 약물이 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지도 살펴볼 것입니다.
이 연구는 그룹(코호트) A, B 또는 C라고 하는 세 그룹으로 진행되고 있습니다.
그룹 A는 알츠하이머병 환자를 등록하고 그룹 B와 C는 건강한 참가자를 등록합니다.
그룹 A 또는 B의 경우 이 연구 참여는 최대 34일 동안 지속될 수 있습니다. 그룹 C의 경우 참여 기간은 최대 60일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자의 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 제곱미터당 19~32kg(kg/m^2)입니다. 알츠하이머병 진단을 받은 참가자의 BMI에는 제한이 없습니다.
- 건강한 참가자는 병용 약물을 복용해서는 안됩니다. 알츠하이머병 참가자의 경우 병용 약물은 Lilly 임상 약리학자와 개별적으로 협의하여 조사자가 결정합니다.
코호트 A:
- 참가자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정되고 알츠하이머병 진단을 받은 건강한 남성 또는 여성으로 정의되며 45세 이상이어야 합니다.
- 후원자 또는 피지명인이 승인한 임상의가 결정한 알츠하이머병 가능성에 대한 NINCDS/ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준을 충족합니다.
- 선별 시 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 16~28점.
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 점수 <4.
- 조사관의 의견에 따라 자체 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있거나 참가자에게 법적 대리인(LAR)이 있는 경우 LAR은 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 참가자는 조사관이 결정한 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴으로 동시 치료를 받는 경우 참가자는 1일 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다. 용량은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 참고: 참가자가 최근 ACHEI 및/또는 메만틴을 중단한 경우 1일 전 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있습니다.
- 비정상적인 혈압이 있습니다.
- 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값에 의해 반영되는 비정상적인 갑상선 기능이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거를 보여주십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여주십시오.
- 두부 외상을 여러 번 겪었거나 지난 5년 이내에 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병의 병력이 있습니다.
- 만성 간질환이 있습니다.
- 상당한 활동성 출혈 또는 응고 장애의 증거 또는 병력이 있습니다.
- 코호트 A: 알츠하이머병 이외의 신경학적 장애가 있음.
- 건강한 참가자(코호트 B 및 C)의 경우: 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 약초를 포함하여 일반의약품 또는 처방약을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 70mg LY2886721
알츠하이머병이 있는 참가자는 LY2886721의 단일 경구 용량인 70mg(mg)(캡슐 1개)을 받았습니다.
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위약 비교기: 집단 A: 위약
알츠하이머병이 있는 참가자는 LY2886721과 일치하는 위약(1캡슐)을 단일 경구 투여 받았습니다.
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실험적: 코호트 B: 70mg LY2886721
건강한 참가자는 LY2886721의 단일 경구 용량인 70mg(1캡슐)을 받았습니다.
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위약 비교기: 집단 B: 위약
건강한 참가자는 LY2886721과 일치하는 위약(1캡슐)의 단일 경구 투여를 받았습니다.
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실험적: 코호트 C: 280mg LY2886721
건강한 참가자는 LY2886721의 단일 경구 용량인 280mg(4 x 70mg 캡슐)을 받았습니다.
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위약 비교기: 집단 C: 위약
건강한 참가자는 LY2886721과 일치하는 위약(4캡슐)을 단일 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 혈장 LY2886721의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 연구 약물 투여 후 96시간까지 사전 투여
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70 또는 280 mg LY2886721의 단일 용량 투여 후 AUC0-∞.
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연구 약물 투여 후 96시간까지 사전 투여
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약동학: 혈장 LY2886721의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 96시간까지 사전 투여
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70 또는 280 mg LY2886721의 단일 용량 투여 후 Cmax.
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연구 약물 투여 후 96시간까지 사전 투여
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약동학: 뇌척수액(CSF) LY2886721의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 연구 약물 투여 후 36시간 동안 사전 투여
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70 mg LY2886721의 단일 용량 투여 후 AUC0-∞.
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연구 약물 투여 후 36시간 동안 사전 투여
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약동학: CSF LY2886721의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 36시간 동안 사전 투여
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70 mg LY2886721의 단일 용량 투여 후 Cmax.
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연구 약물 투여 후 36시간 동안 사전 투여
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약력학(PD): 혈장 아밀로이드 β(Aβ)1-40의 Cnadir
기간: 투약 전, 연구 약물 투여 후 최대 96시간
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Aβ1-40의 혈장 농도는 관찰된 최저 농도(Cnadir)를 기준으로 요약되었습니다.
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투약 전, 연구 약물 투여 후 최대 96시간
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PD: CSF Aβ 1-40의 Cnadir
기간: 연구 약물 투여 후 최대 36시간까지 사전 투여
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Aβ1-40의 혈장 농도는 70 mg LY2886721의 단일 용량 또는 LY2886721-매칭 위약의 단일 용량을 투여한 후 Cnadir을 기준으로 요약되었습니다.
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연구 약물 투여 후 최대 36시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 C: Cmax에서 평균 QTcF 값
기간: 연구 약물 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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280 mg LY2886721의 단일 용량을 투여한 참가자에 대한 Cmax에서의 평균 QTcF 값이 보고되었습니다.
QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 프리데리시아의 공식: QTc = QT/RR^0.33을 사용하여 심전도(ECG) 데이터에서 계산되었습니다.
수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로, 두 R파 사이의 간격입니다.
QTcF의 베이스라인 대비 시간 일치 평균 변화 = 시간 일치 혈장 농도 + 참가자 + 무작위 오차.
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연구 약물 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .