Studie LY2886721 u zdravých účastníků a účastníků s diagnózou Alzheimerovy choroby
9. května 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY2886721 u zdravých subjektů a pacientů s diagnózou Alzheimerovy choroby
Tato studie se provádí z následujících důvodů:
Určení bezpečnosti LY2886721 a jakýchkoli vedlejších účinků, které s ním mohou být spojeny, a zjištění, kolik studovaného léku je v krvi a mozkomíšním moku (CSF), když je jedna dávka podána zdravým účastníkům a účastníkům s diagnózou Alzheimerovy choroby . Bude také zkoumat, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék, když je podáván zdravým účastníkům ve vyšších dávkách.
Tato výzkumná studie se provádí ve třech skupinách, označovaných jako skupiny (kohorty) A, B nebo C.
Skupina A zapíše účastníky s Alzheimerovou chorobou, zatímco skupiny B a C zapíší zdravé účastníky.
U skupiny A nebo B může účast v této výzkumné studii trvat až 34 dní. U skupiny C může účast trvat až 60 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně. Neexistují žádná omezení týkající se BMI u účastníků s diagnózou Alzheimerovy choroby.
- Zdraví účastníci by neměli současně užívat žádné léky. Pro účastníky s Alzheimerovou chorobou bude souběžná medikace určena zkoušejícím po konzultaci s klinickým farmakologem Lilly na individuálním základě.
kohorta A:
- Účastníci jsou definováni jako jinak zdraví muži nebo ženy podle anamnézy a fyzikálního vyšetření a diagnózy Alzheimerovy choroby a musí jim být alespoň 45 let.
- Splňuje kritéria National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu, jak stanoví klinik schválený sponzorem nebo zmocněncem.
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 16 až 28 při screeningu.
- Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale (MHIS) <4.
- Podle názoru vyšetřovatele, který je schopen porozumět a podepsat svůj vlastní informovaný souhlas, nebo pokud má účastník zákonně oprávněného zástupce (LAR), musí být LAR schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu a účastník může nebo může nepodepsat informovaný souhlas, jak určí vyšetřovatel.
- Pokud je účastník souběžně léčen inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantinem, byl na stabilní dávce alespoň 4 týdny před dnem 1. Dávkování musí zůstat stabilní po celou dobu studie. Poznámka: Pokud účastník nedávno ukončil ACHEI a/nebo memantin, musí přerušit léčbu alespoň 4 týdny před 1. dnem.
Kritéria vyloučení:
- Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
- Máte abnormální krevní tlak.
- Mají abnormální funkci štítné žlázy, která se odráží v hodnotách hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí.
- Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV protilátky.
- Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
- Měli jste několik epizod poranění hlavy nebo jste v posledních 5 letech měli v anamnéze závažné infekční onemocnění postihující mozek.
- Máte chronické onemocnění jater.
- Mají známky nebo anamnézu významného aktivního krvácení nebo poruchy koagulace.
- Kohorta A: máte jakékoli neurologické poruchy jiné než Alzheimerovu chorobu.
- Pouze pro zdravé účastníky (skupiny B a C): Užívejte nebo zamýšlíte užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před dávkováním nebo během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: 70 mg LY2886721
Účastníci s Alzheimerovou chorobou dostali jednu 70 miligramů (mg) (1 kapsle), perorální dávku LY2886721.
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina A: Placebo
Účastníci s Alzheimerovou chorobou dostali jednu perorální dávku placeba odpovídajícího LY2886721 (1 kapsle).
|
|
|
Experimentální: Kohorta B: 70 mg LY2886721
Zdraví účastníci dostali jednu 70mg (1 kapsli) perorální dávku LY2886721.
|
|
|
Komparátor placeba: Kohorta B: Placebo
Zdraví účastníci dostali jednu orální dávku placeba odpovídajícího LY2886721 (1 kapsle).
|
|
|
Experimentální: Kohorta C: 280 mg LY2886721
Zdraví účastníci dostali jednu 280 mg (4 x 70 mg tobolky), perorální dávku LY2886721.
|
|
|
Komparátor placeba: Kohorta C: Placebo
Zdraví účastníci dostali jednu orální dávku placeba odpovídajícího LY2886721 (4 kapsle).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) plazmy LY2886721
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání studovaného léku
|
AUC0-∞ po podání jedné dávky 70 nebo 280 mg LY2886721.
|
Předdávkujte do 96 hodin po podání studovaného léku
|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) plazmy LY2886721
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání studovaného léku
|
Cmax po podání jedné dávky 70 nebo 280 mg LY2886721.
|
Předdávkujte do 96 hodin po podání studovaného léku
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) mozkomíšního moku (CSF) LY2886721
Časové okno: Dávkujte do 36 hodin po podání studovaného léku
|
AUC0-∞ po podání jedné dávky 70 mg LY2886721.
|
Dávkujte do 36 hodin po podání studovaného léku
|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) CSF LY2886721
Časové okno: Dávkujte do 36 hodin po podání studovaného léku
|
Cmax po podání jedné dávky 70 mg LY2886721.
|
Dávkujte do 36 hodin po podání studovaného léku
|
|
Farmakodynamika (PD): Cnadir plazmatického amyloidu β (Aβ) 1-40
Časové okno: Předdávkujte až 96 hodin po podání studovaného léku
|
Plazmatická koncentrace Api-40 byla shrnuta na základě nejnižší pozorované koncentrace (Cnadir).
|
Předdávkujte až 96 hodin po podání studovaného léku
|
|
PD: Cnadir CSF Ap 1-40
Časové okno: Podávejte až 36 hodin po podání studovaného léku
|
Plazmatická koncentrace Api-40 byla shrnuta na základě Cnadir po podání jedné dávky 70 mg LY2886721 nebo jedné dávky LY2886721 odpovídající placeba.
|
Podávejte až 36 hodin po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta C: Střední hodnota QTcF při Cmax
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po podání studovaného léku
|
Byla hlášena průměrná hodnota QTcF při Cmax pro účastníky, kterým byla podána jedna dávka 280 mg LY2886721.
Interval QT je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33.
Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a RR, což je interval mezi dvěma R vlnami.
Časově přizpůsobená průměrná změna od výchozí hodnoty v QTcF = časově přizpůsobená plazmatická koncentrace + účastník + náhodná chyba.
|
Podávejte až 48 hodin po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
- I4O-EW-BACX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .