Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2886721 bij gezonde deelnemers en deelnemers bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld

9 mei 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY2886721 bij gezonde proefpersonen en patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer

Dit onderzoek wordt gedaan om de volgende redenen:

Om de veiligheid van LY2886721 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan te bepalen en om te zien hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel zich in het bloed en de cerebrospinale vloeistof (CSF) bevindt wanneer één dosis wordt gegeven aan gezonde deelnemers en deelnemers bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld . Er wordt ook gekeken naar hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel is wanneer het in hogere doses aan gezonde deelnemers wordt gegeven.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in drie groepen, aangeduid als Groepen (Cohorten) A, B of C.

Groep A zal deelnemers met de ziekte van Alzheimer inschrijven, terwijl Groepen B en C gezonde deelnemers zullen inschrijven.

Voor groep A of B kan deelname aan dit onderzoek tot 34 dagen duren. Voor groep C kan deelname tot 60 dagen duren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers hebben bij screening een body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 ​​kilogram per vierkante meter (kg/m^2). Er zijn geen beperkingen voor de BMI bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer.
  • Gezonde deelnemers mogen geen gelijktijdige medicatie gebruiken. Voor deelnemers met de ziekte van Alzheimer zal de gelijktijdige medicatie op individuele basis worden bepaald door de onderzoeker in overleg met de klinisch farmacoloog van Lilly.

Cohort A:

  • Deelnemers worden gedefinieerd als anderszins gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en een diagnose van de ziekte van Alzheimer en moeten ten minste 45 jaar oud zijn.
  • Voldoet aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, zoals bepaald door een arts die is goedgekeurd door de sponsor of aangewezen persoon.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score van 16 tot en met 28 bij screening.
  • Modified Hachinski Ischemie Scale (MHIS)-score van <4.
  • In staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, naar de mening van de onderzoeker, of als de deelnemer een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) heeft, dan moet de LAR in staat zijn om het instemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en de deelnemer kan of mag de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen, zoals te bepalen door de onderzoeker.
  • Als de deelnemer gelijktijdig wordt behandeld met een acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantine, heeft hij gedurende ten minste 4 weken vóór dag 1 een stabiele dosis gekregen. De dosering moet tijdens het onderzoek stabiel blijven. Opmerking: als een deelnemer onlangs is gestopt met ACHEI's en/of memantine, moet hij of zij de behandeling ten minste 4 weken vóór dag 1 hebben stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Heb een abnormale bloeddruk.
  • Een abnormale schildklierfunctie hebben, zoals blijkt uit schildklierstimulerend hormoon (TSH) -waarden buiten het normale bereik.
  • Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve HIV-antistoffen.
  • Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam.
  • Meerdere episodes van hoofdtrauma hebben gehad, of in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis hebben van een ernstige infectieziekte die de hersenen aantast.
  • Heb een chronische leveraandoening.
  • Er is bewijs of een voorgeschiedenis van significante actieve bloedingen of een stollingsstoornis.
  • Cohort A: andere neurologische aandoeningen hebben dan de ziekte van Alzheimer.
  • Alleen voor gezonde deelnemers (Cohorten B en C): Gebruik of ben van plan vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken, inclusief kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: 70 mg LY2886721
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer kregen een enkele orale dosis van 70 milligram (mg) (1 capsule) LY2886721.
Placebo-vergelijker: Cohort A: Placebo
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer kregen een enkele, orale dosis van LY2886721-matching placebo (1 capsule).
Experimenteel: Cohort B: 70 mg LY2886721
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 70 mg (1 capsule) LY2886721.
Placebo-vergelijker: Cohort B: Placebo
Gezonde deelnemers kregen een enkele, orale dosis LY2886721-matching placebo (1 capsule).
Experimenteel: Cohort C: 280 mg LY2886721
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 280 mg (4 x 70 mg capsules) van LY2886721.
Placebo-vergelijker: Cohort C: Placebo
Gezonde deelnemers kregen een enkele, orale dosis LY2886721-matching placebo (4 capsules).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van plasma LY2886721
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC0-∞ na toediening van een enkele dosis van 70 of 280 mg LY2886721.
Voordosering tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van plasma LY2886721
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax na toediening van een enkele dosis van 70 of 280 mg LY2886721.
Voordosering tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van cerebrospinale vloeistof (CSF) LY2886721
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC0-∞ na toediening van een enkele dosis van 70 mg LY2886721.
Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van CSF LY2886721
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax na toediening van een enkele dosis van 70 mg LY2886721.
Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacodynamiek (PD): Cnadir van Plasma Amyloid β (Aβ)1-40
Tijdsspanne: Voordosering, tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De plasmaconcentratie van Aβ1-40 werd samengevat op basis van de laagste waargenomen concentratie (Cnadir).
Voordosering, tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
PD: Cnadir van CSF Aβ 1-40
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De plasmaconcentratie van Aβ1-40 werd samengevat op basis van Cnadir na toediening van een enkele dosis van 70 mg LY2886721 of een enkele dosis LY2886721-matching placebo.
Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort C: gemiddelde QTcF-waarde bij Cmax
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De gemiddelde QTcF-waarde bij Cmax voor deelnemers die een enkele dosis van 280 mg LY2886721 kregen toegediend, werd gerapporteerd. Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en RR, het interval tussen twee R-golven. Time-matched mean change ten opzichte van baseline in QTcF = time-matched plasmaconcentratie + deelnemer + willekeurige fout.
Voordosering tot 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
  • I4O-EW-BACX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren