- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01807026
Een studie van LY2886721 bij gezonde deelnemers en deelnemers bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld
Een veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY2886721 bij gezonde proefpersonen en patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer
Dit onderzoek wordt gedaan om de volgende redenen:
Om de veiligheid van LY2886721 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan te bepalen en om te zien hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel zich in het bloed en de cerebrospinale vloeistof (CSF) bevindt wanneer één dosis wordt gegeven aan gezonde deelnemers en deelnemers bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld . Er wordt ook gekeken naar hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel is wanneer het in hogere doses aan gezonde deelnemers wordt gegeven.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in drie groepen, aangeduid als Groepen (Cohorten) A, B of C.
Groep A zal deelnemers met de ziekte van Alzheimer inschrijven, terwijl Groepen B en C gezonde deelnemers zullen inschrijven.
Voor groep A of B kan deelname aan dit onderzoek tot 34 dagen duren. Voor groep C kan deelname tot 60 dagen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers hebben bij screening een body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2). Er zijn geen beperkingen voor de BMI bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer.
- Gezonde deelnemers mogen geen gelijktijdige medicatie gebruiken. Voor deelnemers met de ziekte van Alzheimer zal de gelijktijdige medicatie op individuele basis worden bepaald door de onderzoeker in overleg met de klinisch farmacoloog van Lilly.
Cohort A:
- Deelnemers worden gedefinieerd als anderszins gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en een diagnose van de ziekte van Alzheimer en moeten ten minste 45 jaar oud zijn.
- Voldoet aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, zoals bepaald door een arts die is goedgekeurd door de sponsor of aangewezen persoon.
- Mini Mental State Examination (MMSE) score van 16 tot en met 28 bij screening.
- Modified Hachinski Ischemie Scale (MHIS)-score van <4.
- In staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, naar de mening van de onderzoeker, of als de deelnemer een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) heeft, dan moet de LAR in staat zijn om het instemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en de deelnemer kan of mag de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen, zoals te bepalen door de onderzoeker.
- Als de deelnemer gelijktijdig wordt behandeld met een acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantine, heeft hij gedurende ten minste 4 weken vóór dag 1 een stabiele dosis gekregen. De dosering moet tijdens het onderzoek stabiel blijven. Opmerking: als een deelnemer onlangs is gestopt met ACHEI's en/of memantine, moet hij of zij de behandeling ten minste 4 weken vóór dag 1 hebben stopgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Heb een abnormale bloeddruk.
- Een abnormale schildklierfunctie hebben, zoals blijkt uit schildklierstimulerend hormoon (TSH) -waarden buiten het normale bereik.
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve HIV-antistoffen.
- Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam.
- Meerdere episodes van hoofdtrauma hebben gehad, of in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis hebben van een ernstige infectieziekte die de hersenen aantast.
- Heb een chronische leveraandoening.
- Er is bewijs of een voorgeschiedenis van significante actieve bloedingen of een stollingsstoornis.
- Cohort A: andere neurologische aandoeningen hebben dan de ziekte van Alzheimer.
- Alleen voor gezonde deelnemers (Cohorten B en C): Gebruik of ben van plan vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken, inclusief kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: 70 mg LY2886721
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer kregen een enkele orale dosis van 70 milligram (mg) (1 capsule) LY2886721.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A: Placebo
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer kregen een enkele, orale dosis van LY2886721-matching placebo (1 capsule).
|
|
|
Experimenteel: Cohort B: 70 mg LY2886721
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 70 mg (1 capsule) LY2886721.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B: Placebo
Gezonde deelnemers kregen een enkele, orale dosis LY2886721-matching placebo (1 capsule).
|
|
|
Experimenteel: Cohort C: 280 mg LY2886721
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 280 mg (4 x 70 mg capsules) van LY2886721.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort C: Placebo
Gezonde deelnemers kregen een enkele, orale dosis LY2886721-matching placebo (4 capsules).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van plasma LY2886721
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
AUC0-∞ na toediening van een enkele dosis van 70 of 280 mg LY2886721.
|
Voordosering tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van plasma LY2886721
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Cmax na toediening van een enkele dosis van 70 of 280 mg LY2886721.
|
Voordosering tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van cerebrospinale vloeistof (CSF) LY2886721
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
AUC0-∞ na toediening van een enkele dosis van 70 mg LY2886721.
|
Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van CSF LY2886721
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Cmax na toediening van een enkele dosis van 70 mg LY2886721.
|
Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacodynamiek (PD): Cnadir van Plasma Amyloid β (Aβ)1-40
Tijdsspanne: Voordosering, tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De plasmaconcentratie van Aβ1-40 werd samengevat op basis van de laagste waargenomen concentratie (Cnadir).
|
Voordosering, tot 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
PD: Cnadir van CSF Aβ 1-40
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De plasmaconcentratie van Aβ1-40 werd samengevat op basis van Cnadir na toediening van een enkele dosis van 70 mg LY2886721 of een enkele dosis LY2886721-matching placebo.
|
Voordosering tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort C: gemiddelde QTcF-waarde bij Cmax
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De gemiddelde QTcF-waarde bij Cmax voor deelnemers die een enkele dosis van 280 mg LY2886721 kregen toegediend, werd gerapporteerd.
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en RR, het interval tussen twee R-golven.
Time-matched mean change ten opzichte van baseline in QTcF = time-matched plasmaconcentratie + deelnemer + willekeurige fout.
|
Voordosering tot 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
- I4O-EW-BACX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .