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Eine Studie zu LY2886721 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit

9. Mai 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2886721 bei gesunden Probanden und Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird aus folgenden Gründen durchgeführt:

Um die Sicherheit von LY2886721 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen zu bestimmen und um zu sehen, wie viel des Studienmedikaments im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) ist, wenn eine Dosis an gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit verabreicht wird . Außerdem wird untersucht, wie sicher und verträglich das Studienmedikament ist, wenn es gesunden Teilnehmern in höheren Dosen verabreicht wird.

Diese Forschungsstudie wird in drei Gruppen durchgeführt, die als Gruppen (Kohorten) A, B oder C bezeichnet werden.

In Gruppe A werden Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit aufgenommen, während in den Gruppen B und C gesunde Teilnehmer aufgenommen werden.

Für Gruppe A oder B kann die Teilnahme an dieser Forschungsstudie bis zu 34 Tage dauern. Für Gruppe C kann die Teilnahme bis zu 60 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer haben zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). Für Teilnehmer mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich des BMI.
  • Gesunde Teilnehmer sollten keine Begleitmedikamente einnehmen. Für Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit werden Begleitmedikamente vom Prüfarzt in Absprache mit dem klinischen Pharmakologen von Lilly individuell festgelegt.

Kohorte A:

  • Als Teilnehmer gelten ansonsten gesunde Männer oder Frauen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit und müssen mindestens 45 Jahre alt sein.
  • Erfüllt die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, wie von einem vom Sponsor oder Beauftragten genehmigten Kliniker festgestellt.
  • Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) von 16 bis 28 beim Screening.
  • MHIS-Wert (Modified Hachinski Ischemia Scale) von <4.
  • Nach Meinung des Prüfers in der Lage sein, seine eigene Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder wenn der Teilnehmer einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) hat, muss der LAR in der Lage sein, das Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen, und der Teilnehmer kann oder darf Die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Acetylcholinesterasehemmer (AChEI) und/oder Memantin muss der Teilnehmer mindestens vier Wochen vor Tag 1 eine stabile Dosis eingenommen haben. Die Dosierung muss während der gesamten Studie stabil bleiben. Hinweis: Wenn ein Teilnehmer kürzlich ACHEIs und/oder Memantin abgesetzt hat, muss er oder sie die Behandlung mindestens 4 Wochen vor Tag 1 abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Sie haben einen anormalen Blutdruck.
  • Sie haben eine abnormale Schilddrüsenfunktion, die sich in Werten des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) widerspiegelt, die außerhalb des normalen Bereichs liegen.
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antikörper.
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper.
  • Sie hatten mehrere Episoden eines Kopftraumas oder hatten in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit einer schweren Infektionskrankheit, die das Gehirn betraf.
  • Sie haben eine chronische Lebererkrankung.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer erheblichen aktiven Blutung oder einer Gerinnungsstörung haben.
  • Kohorte A: andere neurologische Störungen als die Alzheimer-Krankheit haben.
  • Nur für gesunde Teilnehmer (Kohorten B und C): Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme oder während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, ein oder beabsichtigen Sie dies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: 70 mg LY2886721
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit erhielten eine orale Einzeldosis von 70 Milligramm (mg) (1 Kapsel) LY2886721.
Arzneimittel: LY2886721
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit erhielten eine orale Einzeldosis des zu LY2886721 passenden Placebos (1 Kapsel).
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Kohorte B: 70 mg LY2886721
Gesunde Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 70 mg (1 Kapsel) LY2886721.
Arzneimittel: LY2886721
Placebo-Komparator: Kohorte B: Placebo
Gesunde Teilnehmer erhielten eine einzelne orale Dosis des zu LY2886721 passenden Placebos (1 Kapsel).
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Kohorte C: 280 mg LY2886721
Gesunde Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 280 mg (4 x 70 mg Kapseln) LY2886721.
Arzneimittel: LY2886721
Placebo-Komparator: Kohorte C: Placebo
Gesunde Teilnehmer erhielten eine einzelne orale Dosis des zu LY2886721 passenden Placebos (4 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞) von Plasma LY2886721
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC0-∞ nach Verabreichung einer Einzeldosis von 70 oder 280 mg LY2886721.
Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Plasma LY2886721
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von 70 oder 280 mg LY2886721.
Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik: Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞) der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) LY2886721
Zeitfenster: Vordosierung bis 36 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC0-∞ nach Verabreichung einer Einzeldosis von 70 mg LY2886721.
Vordosierung bis 36 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von CSF LY2886721
Zeitfenster: Vordosierung bis 36 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von 70 mg LY2886721.
Vordosierung bis 36 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakodynamik (PD): Cnadir von Plasma-Amyloid β (Aβ)1-40
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Plasmakonzentration von Aβ1-40 wurde basierend auf der niedrigsten beobachteten Konzentration (Cnadir) zusammengefasst.
Vordosierung, bis zu 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
PD: Cnadir von CSF Aβ 1-40
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 36 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Plasmakonzentration von Aβ1-40 wurde basierend auf Cnadir nach Verabreichung einer Einzeldosis von 70 mg LY2886721 oder einer Einzeldosis eines zu LY2886721 passenden Placebos zusammengefasst.
Vordosierung bis zu 36 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte C: Mittlerer QTcF-Wert bei Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der mittlere QTcF-Wert bei Cmax für Teilnehmer, denen eine Einzeldosis von 280 mg LY2886721 verabreicht wurde, wurde angegeben. Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde aus Elektrokardiogrammdaten (EKG) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTc = QT/RR^0,33. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz und RR, also das Intervall zwischen zwei R-Zacken. Zeitlich angepasste mittlere Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert = zeitangepasste Plasmakonzentration + Teilnehmer + Zufallsfehler.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
  • I4O-EW-BACX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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